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成虫関係療法のランダム化比較試験

2023年7月17日 更新者：Elizabeth A. Hembree, PhD、University of Pennsylvania
この研究、成虫関係療法の無作為対照試験の主な目的は、カップル療法の一種である成虫関係療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成虫関係療法 (IRT; Hendrix, 2008) は、30 年以上にわたって実践され、広く普及してきたカップル療法への統合的アプローチです。 IRT は、カップルとの伝統的なセラピーを通じて提供されるか、認定されたプレゼンターが実施するマニュアル化された 2 日間の心理教育ワークショップである「Getting the Love You Want」ワークショップ (GTLYW ワークショップ) を通じてカップルに Imago の原則とスキルを教えることができます。カップルのグループに。 本研究は、献身的な恋愛関係で苦痛を経験しているカップルに対する IRT の有効性を調べ、以前の研究の結果を拡張するために設計された RCT です。 人間関係に悩む72組のカップルが研究のために募集されます。 カップルは 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。イマゴ セラピーのみ、または対照条件であるビブリオセラピーでは、カップルは 12 週間の待機期間中に読むための 2 者間のコミュニケーションに関する自助本を受け取り、その後 GTLYW ワークショップを行います。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 異性愛者または LGBTQ のカップル。両方のメンバーが 18 歳以上であること
  2. 英語で話し、理解し、読み書きできる能力
  3. 結婚・同棲歴1年以上
  4. 現在人間関係に悩んでいる
  5. 関係の満足度を向上させることに関心がある/関係を終了する当面の計画はない
  6. 遠隔医療を介して研究手順に参加する意欲と、そうするために必要な機器と価格へのアクセス。

除外基準:

  1. 一方または両方のパートナーの現在のアルコールまたは薬物依存 (積極的な使用を伴う)
  2. 片方または両方のパートナーの深刻な自殺念慮および行動 (すなわち、計画または意図を伴う念慮)
  3. 現在の身体的暴力またはパートナー虐待
  4. 片方または両方のパートナーが現在秘密の関係にある (つまり、パートナーはこの関係に気付いていない)
  5. 現在進行中のカップルに焦点を当てた心理療法治療
  6. 過去 5 年以内に IRT または GTLYW ワークショップを受けたカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：成虫関係療法（IRT）
カップルは、経験豊富で認定されたイマゴ リレーションシップ セラピストによる 12 ～ 16 回のイマゴ リレーションシップ セラピー セッション (各セッション 90 分、週 1 回) を受けます。
行動：成虫関係療法
成虫関係療法 (IRT) には、成虫対話プロセスを学ぶことが含まれます。これにより、カップルは、自分やパートナーがそのように反応する理由をより明確に理解することができます。 カップルは、反応や非難から理解と共感へと移行するのに役立つ方法でコミュニケーションを練習します. 対話は、対立を癒しと成長の機会に変え、より深く効果的に互いにつながるために使用されます。 治療の具体的なトピックは、カップルのニーズと目標によって決定されます。 一般に、セラピストは、成虫対話を使用して理解を促進し、つらい感情を癒し、行動を変えるようにお互いに要求するのを支援します。 COVID-19 の原因となるウイルスへの曝露のリスクを最小限に抑えるため、2020 年春以降、HIPAA 準拠のオーディオ/ビジュアル プラットフォームを使用して、自宅または別のプライベートな場所でカップルと一緒に、遠隔医療を介して治療セッションが実施されます。セラピーセッション中とセラピストのオフィスで。
他の名前：
  • 成虫関係療法（IRT）
アクティブコンパレータ：読書療法とそれに続くワークショップの順番待ちリスト
カップルは介入を受ける前に12週間待つように求められ、その間に読むための関係に焦点を当てた自助の本が与えられます. 12週間後、12週間の評価が完了すると、カップルはあなたが望む愛を得るワークショップを受けます.
行動：読書療法とそれに続くワークショップの順番待ちリスト
このグループに割り当てられた参加者は、何らかの介入を受ける前に 12 週間待つように求められます。その間、人間関係に焦点を当てた自助の本を読んで、演習を行います。 12 週間後、12 週間の評価が完了すると、カップルは、通常約 18 ～ 20 時間の週末形式で、イマゴ リレーションシップ セラピーの原則とコミュニケーション スキルを提供する教育ワークショップに参加します。 「Getting the Love You Want (GTLYW)」と呼ばれるワークショップは、認定された経験豊富な Imago ワークショップのプレゼンターが主導し、カップルのグループが参加します。 ワークショップには、プレゼンテーション、ディスカッション、およびコミュニケーション演習の練習が含まれます。 上記のように、ワークショップへの参加も仮想または遠隔医療を介して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係の質の変化に関するインタビュー (RQI)
時間枠：3～4ヶ月
RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) は、半構造化された、行動に固定された個別のインタビューで、実施に約 60 分かかります。 RQI は、(a) 関係における感情的な親密さの質、(b) カップルの性的関係の質、(c) 関係におけるサポート取引の質、 (d) 関係において力を共有するカップルの能力の質、および (e) 関係における対立/問題解決の相互作用の質。 RQI は、無作為化前から介入後または待機リストへの変化、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップへの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月
結婚適応テスト（MAT）の変更
時間枠：3～4ヶ月
関係の満足度を測定する 15 項目の自己申告アンケート。 この尺度は、共同活動への参加、愛情の表明、夫婦間の不満の頻度、孤独と幸福のレベル、重大な問題に関するパートナーの合意などの問題に焦点を当てています。 MAT は、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアディック調整スケール (DAS) の変更
時間枠：3～4ヶ月
親密な夫婦の満足度を測定するために設計された 32 項目の自己報告インベントリ。 これは一般的に使用されるインベントリであり、優れた心理測定特性を備えています。 MAT と重複しない DAS の 19 項目を使用して、無作為化前から介入後または待機リストへの変化、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップへの変化を測定します。
3～4ヶ月
デービス対人反応指数（IRI）の変化
時間枠：3～4ヶ月
IRI は、共感の認知要素と感情要素の両方を測定する 28 項目の自己申告尺度であり、対人感受性のさまざまな要素を表す 4 つの異なる 7 項目のサブスケールで構成されています。 IRI は信頼性が高く、十分に検証されており、広く使用されています (Davis、1980 年)。 IRI を使用して、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定します。
3～4ヶ月
コミュニケーションパターンの変化アンケート (CPQ)
時間枠：3～4ヶ月
コミュニケーション パターン アンケートは、人間関係の問題に関するダイアディック コミュニケーションに対する個人の認識を評価し、要求/撤退、批判/擁護、肯定的な相互作用の 3 つのサブスケールでスコアを算出します。 CPQ は、許容できる信頼性と妥当性を示しています。 CPQ は、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月
カップル満足度インベントリーの変化 -16
時間枠：3～4ヶ月
CSI-16 は、現在の人間関係の満足度を測定する 16 項目の自己報告書です。 スコアの範囲は 0 ～ 81 です。 スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。 スケールには優れた心理測定特性があります。 Funk, J.L. と Rogge, R.D. (2007) を参照してください。 CSI-16 は、無作為化前から介入後または待機リストへの変化、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップへの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月
抑うつ症状のクイック インベントリの変更 (QIDS SR-16) (Rush、Trivedi、Ibrahim、Carmody、Arnow、Klein ら、2003 年)
時間枠：3～4ヶ月
QIDS SR-16 は、うつ病の 16 項目の自己申告尺度です。 内部整合性に優れています。 QUIDS SR-16 を使用して、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定します。
3～4ヶ月
全般性不安障害の変化 - 7 (GAD 7; Spitzer、Kroenke、Williams、2006).
時間枠：3～4ヶ月
GAD 7 は、全般性不安障害を診断するために開発された 7 項目の尺度です。 感度は 89%、特異度は 82% で、信頼性と妥当性が高い簡単な尺度として一般的に使用されています。 GAD 7 は、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月
PROMIS アイテムバンクの変更 v1.1 感情的苦痛 - 怒り 短縮形 5a
時間枠：3～4ヶ月
PROMIS - Anger Short form 5a は、NIH が資金提供する PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の一部である、一般的な怒りの 5 項目の自己報告尺度です。大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視します。 一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。 PROMIS - 怒りスケールは、無作為化前から介入後または待機リスト後、および介入後または待機リスト後から 3 か月のフォローアップまでの変化を測定するために使用されます。
3～4ヶ月
プロミス アイテム バンク v1.0 の世界的なセックスに対する満足度の変化
時間枠：3～4ヶ月
この PROMIS スケールは、NIH が資金を提供する PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) の一部である性機能の 5 項目の自己報告尺度です。 PROMIS セックス満足度尺度を使用して、無作為化前から介入後または待機リスト後、および介入後または待機リスト後から 3 か月のフォローアップまでの変化を測定します。
3～4ヶ月
PROMIS Item Bank v1.2 グローバルヘルスの変更点
時間枠：3～4ヶ月
この PROMIS スケールは、NIH が資金提供する PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) の一部である、一般的な健康状態の 10 項目の自己報告尺度です。 PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して、無作為化前から介入後または待機リストまで、および介入後または待機リストから 3 か月のフォローアップまでの変化を測定します。
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2023年7月16日

研究の完了 (実際)

2023年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 829071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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