- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302844
Un ensayo controlado aleatorizado de la terapia de relación Imago
17 de julio de 2023 actualizado por: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
El objetivo principal de este estudio, un ensayo controlado aleatorio de la terapia de relación con Imago, es evaluar la eficacia de la terapia de relación con Imago, una forma de terapia de pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de relación Imago (IRT; Hendrix, 2008) es un enfoque integrador de la terapia de pareja que se ha practicado y difundido ampliamente durante más de 30 años.
La IRT se puede brindar a través de la terapia tradicional con una pareja, o los principios y las habilidades de Imago se pueden enseñar a las parejas a través del Taller "Obtener el amor que deseas" (Taller GTLYW), un taller psicoeducativo manualizado de 2 días realizado por presentadores certificados. a grupos de parejas.
El presente estudio es un ECA diseñado para examinar la eficacia de la TRI para parejas que experimentan angustia en sus relaciones románticas comprometidas y para ampliar los hallazgos de investigaciones anteriores.
Setenta y dos (72) parejas con problemas de relación serán reclutadas para el estudio.
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: terapia de Imago sola o biblioterapia, una condición de control, en la que las parejas recibirán un libro de autoayuda sobre comunicación diádica para leer durante un período de espera de 12 semanas, seguido de un taller GTLYW .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales o LGBTQ; ambos miembros de al menos 18 años de edad
- Capacidad para hablar y comprender, y leer y escribir, en idioma inglés
- Casado/cohabitando por un mínimo de 1 año
- Actualmente experimentando problemas de relación
- Interés en mejorar la satisfacción de la relación/no tener planes inmediatos para terminar la relación
- Disponibilidad para participar en los procedimientos del estudio a través de telesalud y acceso al equipo y precio requerido para hacerlo.
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual de alcohol o sustancias (con uso activo) en uno o ambos miembros de la pareja
- Ideación y comportamiento suicida grave en uno o ambos miembros de la pareja (es decir, ideación con plan o intención)
- Violencia física actual o abuso de pareja
- Uno o ambos socios actualmente involucrados en una aventura secreta (es decir, el socio no tiene conocimiento de esta relación)
- Tratamiento actual de psicoterapia centrada en la pareja que está en curso.
- La pareja recibió un taller de IRT o GTLYW en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Relación Imago (TRI)
Las parejas recibirán de 12 a 16 sesiones de terapia de relaciones Imago (90 minutos cada una; una sesión por semana) con un terapeuta de relaciones Imago experimentado y certificado.
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La terapia de relación Imago (IRT) implica aprender el proceso de diálogo Imago, que ayuda a las parejas a comprender más claramente por qué ellos y sus parejas reaccionan como lo hacen.
Las parejas practican la comunicación de una manera que les ayuda a pasar de la reactividad y la culpa a la comprensión y la empatía.
El diálogo se utiliza para transformar los conflictos en oportunidades de sanación y crecimiento, y para conectarse de manera más profunda y efectiva entre sí.
Los temas específicos de la terapia están determinados por las necesidades y objetivos de la pareja.
En general, el terapeuta les ayuda a usar el diálogo de Imago para promover la comprensión, sanar las emociones dolorosas y pedirse unos a otros para cambiar comportamientos.
En un esfuerzo por minimizar el riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19, desde la primavera de 2020, las sesiones de terapia se llevarán a cabo a través de telesalud, con una plataforma audiovisual compatible con HIPAA y con parejas en el hogar o en otro lugar privado. durante las sesiones de terapia y el terapeuta en su consultorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lista de espera con Biblioterapia seguida de Taller
Se les pedirá a las parejas que esperen 12 semanas antes de recibir cualquier intervención, y se les dará un libro de autoayuda centrado en las relaciones para leer durante ese tiempo.
Después de 12 semanas y de que se haya completado la evaluación de 12 semanas, las parejas recibirán un taller Cómo obtener el amor que desea.
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A los participantes asignados a este grupo se les pedirá que esperen 12 semanas antes de recibir cualquier intervención y se les dará un libro de autoayuda centrado en las relaciones para leer, con ejercicios para practicar, durante ese tiempo.
Después de 12 semanas y de que se haya completado la evaluación de 12 semanas, las parejas asistirán a un taller educativo que proporciona los principios y las habilidades de comunicación de la terapia de relación Imago, generalmente en un formato de fin de semana que suele durar entre 18 y 20 horas.
Los talleres, llamados "Conseguir el amor que quieres (GTLYW)", están dirigidos por presentadores de talleres de Imago certificados y experimentados, y son atendidos por un grupo de parejas.
El taller incluye presentaciones, debates y práctica de ejercicios de comunicación.
La participación en los talleres también será virtual o a través de telesalud, como se describe anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la entrevista de calidad de relación (RQI)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) es una entrevista individual semiestructurada, anclada en el comportamiento, que tarda unos 60 minutos en administrarse.
El RQI proporciona una evaluación objetiva de la calidad de la relación como una construcción diádica dinámica a través de 5 dimensiones: (a) calidad de la intimidad emocional en la relación, (b) calidad de la relación sexual de la pareja, (c) calidad de las transacciones de apoyo en la relación, (d) calidad de la capacidad de la pareja para compartir el poder en la relación, y (e) calidad de las interacciones de resolución de conflictos/problemas en la relación.
El RQI se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en la Prueba de Ajuste Marital (MAT)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que mide la satisfacción en la relación.
La escala se centra en cuestiones como la participación en actividades conjuntas, la demostración de afecto, la frecuencia de las quejas maritales, el nivel de soledad y bienestar y el acuerdo de pareja sobre cuestiones importantes.
El MAT se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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Un inventario de autoinforme de 32 elementos diseñado para medir la satisfacción en díadas íntimas.
Es un inventario de uso común y tiene buenas propiedades psicométricas.
Los 19 ítems del DAS que no se superponen con el MAT se utilizarán para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en el índice de reactividad interpersonal de Davis (IRI)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El IRI es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide los componentes cognitivos y afectivos de la empatía y consta de cuatro subescalas diferentes de 7 ítems, que representan diferentes componentes de la sensibilidad interpersonal.
El IRI es confiable, bien validado y ampliamente utilizado (Davis, 1980).
El IRI se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cuestionario de cambios en los patrones de comunicación (CPQ)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El Cuestionario de Patrones de Comunicación evalúa las percepciones de una persona sobre la comunicación diádica sobre los problemas de relación y arroja puntajes en tres subescalas: exigir/retraerse, criticar/defender e interacción positiva.
El CPQ ha demostrado una confiabilidad y validez aceptables.
El CPQ se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en el Inventario de Satisfacción de Pareja -16
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El CSI-16 es un autoinforme de 16 ítems que mide el grado actual de satisfacción en la relación.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 81.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
La escala tiene buenas propiedades psicométricas; véase Funk, J. L. y Rogge, RD (2007).
El CSI-16 se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El QIDS SR-16 es una medida de autoinforme de depresión de 16 ítems.
Tiene buena consistencia interna.
El QUIDS SR-16 se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El GAD 7 es una escala de 7 ítems desarrollada para diagnosticar trastornos de ansiedad generalizada.
Tiene una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% y se usa comúnmente como una escala breve con buena confiabilidad y validez.
El GAD 7 se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en PROMIS Item Bank v1.1 Angustia emocional - Ira Forma corta 5a
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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El PROMIS - Anger Short form 5a es una medida de autoinforme de 5 elementos de ira general que forma parte del PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) financiado por NIH, un conjunto de medidas validadas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
La escala PROMIS - Ira se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en PROMIS Item Bank v1.0 Global Satisfaction with Sex
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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Esta escala PROMIS es una medida de autoinforme de 5 elementos del funcionamiento sexual que forma parte del PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) financiado por los NIH.
La escala de Satisfacción con el Sexo de PROMIS se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Cambio en PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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Esta escala PROMIS es una medida de salud general de autoinforme de 10 elementos que forma parte del PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) financiado por los NIH.
La escala PROMIS Global Health se utilizará para medir el cambio desde: antes de la aleatorización hasta después de la intervención o después de la lista de espera, y desde después de la intervención o después de la lista de espera hasta el seguimiento de 3 meses.
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3 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 829071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .