Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KAE609 administrerat intravenöst till friska försökspersoner

27 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, försöksperson och utredarblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KAE609 administrerat intravenöst till friska försökspersoner

Detta var en randomiserad, patient- och forskarblindad, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande intravenös (iv) dosstudie på friska försökspersoner för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KAE609 givet i venen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av 2 delar: singel-ascendens dos (SAD) del och multipel stigande dos (MAD) del.

I del A (Single-ascending dos (SAD) del), var det planerat att rekrytera 6 aktiva, 2 placebopersoner i varje kohort:

  • Kohort A1: 10,5 mg/placebo
  • Kohort A2: 30 mg/placebo
  • Kohort A3: 75 mg/placebo
  • Kohort A4: 120 mg/placebo
  • Kohort A5: 210 mg/placebo

I del B (Multiple-ascending doses (MAD) del) tilldelades försökspersonerna en av följande behandlingsarmar i förhållandet 2:1 (6 aktiva, 3 placebo):

  • Kohort B1: 60 mg/placebo, var 24:e timme (q24h) × 5 dagar
  • Kohort B2: 120 mg/placebo, var 24:e timme (vardag 24 timmar) × 5 dagar

Kvalificerade försökspersoner randomiserades för att få en engångsdos eller 24h x 5 doser av antingen KAE609 eller placebo. Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades under perioden på 8 dagar för engångsdos och 12 dagar för flera doser fram till slutet av studiebesöket för varje försöksperson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester.
  • Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 - 30,0 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter screening eller inom 30 dagar efter dosering, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Betydande sjukdom som inte har försvunnit inom två (2) veckor före initial dosering.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
  • Sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda kondom under samlag medan de tar prövningsläkemedel och i minst 2 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A1: 10,5 mg/placebo
Enstaka iv bolusdos av KAE609 eller placebo administrerad på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort A2: 30 mg/placebo
Enstaka iv bolusdos av KAE609 eller placebo administrerad på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort A3: 75 mg/placebo
Enstaka iv infusionsdos av KAE609 eller placebo administrerad på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort A4: 120 mg/placebo
Enstaka iv infusionsdos av KAE609 eller placebo administrerad på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort A5: 210 mg/placebo
Enstaka iv infusionsdos av KAE609 eller placebo administrerad på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort B1: 60 mg/placebo, var 24:e timme (q24h) × 5 dagar
Flera iv bolusdoser av KAE609 eller placebo administrerade på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering
Experimentell: Kohort B2: 120 mg/placebo, var 24:e timme (vardag 24 timmar) × 5 dagar
Flera iv infusionsdoser av KAE609 eller placebo administrerade på det kliniska stället av studiepersonalen.
Läkemedel: KAE609
  • iv bolusadministrering under cirka 2 minuter för doser < 75 mg (kohorter A1, A2 och B1)
  • iv infusion under cirka 10 minuter för doser ≥ 75 mg (kohorter A3, A4, A5 och B2)
Läkemedel: Placebo
matchande placeo för iv administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar under behandling, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från startdatum för studiebehandlingen till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad i upp till 4 månader
Fördelningen av biverkningar gjordes via analys av frekvenser för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från startdatum för studiebehandlingen till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad i upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Cmax beräknades från plasmakoncentration-tiddata med icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Tmax beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder baserat på den faktiska tidpunkten för provtagning och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUClast beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUCinf beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmenterade metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24 timmar)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUC0-24 timmar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Terminal halveringstid för eliminering (T1/2)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. T1/2 beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Clearance från plasma (CL) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. CL beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del A - Farmakokinetik för KAE609: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz)
Tidsram: Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Vz beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Cmax beräknades från plasmakoncentration-tiddata med icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Tmax beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder baserat på den faktiska tidpunkten för provtagning och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUClast beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24 timmar)
Tidsram: Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUC0-24 timmar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Terminal halveringstid för eliminering (T1/2)
Tidsram: Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. T1/2 beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 1 och 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Clearance från plasma (CL) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. CL beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Del B - Farmakokinetik för KAE609: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz)
Tidsram: Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Vz beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder och sammanfattades med beskrivande statistik.
Dag 5 (-1 tim, 2 min, 10 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 12 tim)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKAE609X2111
  • 2019-000405-71 (EudraCT-nummer)
  • 217692/Z/19/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust and EDCTP within the PAMAFRICA Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KAE609

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera