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评估 KAE609 在健康受试者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2021年10月27日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 KAE609 在健康受试者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项在健康受试者中进行的随机、受试者和研究者双盲、安慰剂对照、单次和多次递增静脉内 (iv) 剂量研究，以评估静脉给予 KAE609 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

疟疾

干预/治疗

详细说明

该研究由两部分组成：单递增剂量（SAD）部分和多递增剂量（MAD）部分。

在 A 部分（单递增剂量 (SAD) 部分）中，计划在每个队列中招募 6 名活跃的、2 名安慰剂受试者：

队列 A1：10.5 毫克/安慰剂
队列 A2：30 毫克/安慰剂
队列 A3：75 毫克/安慰剂
队列 A4：120 毫克/安慰剂
队列 A5：210 毫克/安慰剂

在 B 部分（多递增剂量 (MAD) 部分）中，受试者被分配到以下治疗组之一，比例为 2:1（6 名活性药物，3 名安慰剂）：

队列 B1：60 mg/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天
队列 B2：120 毫克/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天

符合条件的受试者被随机分配接受单次或 q24h x 5 剂量的 KAE609 或安慰剂。安全性、耐受性和药代动力学在 8 天（单剂量）和 12 天（多剂量）直至研究访问结束期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Antwerpen、比利时、B-2060
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者，根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室检查确定身体健康。
受试者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18.0 - 30.0 公斤/平方米的范围内。

关键排除标准：

在筛选后 5 个半衰期内或给药后 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
在初始给药前两 (2) 周内未解决的重大疾病。
孕妇或哺乳期妇女。
具有生育潜力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。
性活跃的男性在服用研究药物期间以及最后一次服用研究药物后至少 2 周内不愿在性交期间使用安全套。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列 A1：10.5 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A2：30 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A3：75 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A4：120 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A5：210 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 B1：60 mg/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天研究人员在临床现场多次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 B2：120 毫克/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天研究人员在临床现场多次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数大体时间：从研究治疗开始日期到 30 天安全性随访，评估长达 4 个月	通过监测相关临床和实验室安全参数，分析不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的频率，从而完成不良事件的分布。	从研究治疗开始日期到 30 天安全性随访，评估长达 4 个月

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Wellcome Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

KAE609的临床试验

Novartis Pharmaceuticals

完全的

一项评估 KAE609 在成人急性单一感染疟疾患者中的疗效和安全性的研究

治愈率

越南, 泰国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

一项寻找成年男性恶性疟原虫单一感染患者 KAE609 最低抑制浓度的研究

疟疾

越南
Novartis Pharmaceuticals
Medicine for Malaria Venture

终止

KAE609 在减少无性和有性血液阶段恶性疟原虫感染和对蚊子的传染性方面的有效性

恶性疟原虫疟疾

澳大利亚
Novartis Pharmaceuticals

招聘中

评估抗疟药在无并发症恶性疟原虫疟疾患者中的疗效和安全性的平台研究 (PLATINUM)

无并发症的恶性疟原虫疟疾

科特迪瓦, 肯尼亚, 加纳, 乌干达
Novartis Pharmaceuticals
Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

完全的

KAE609 在患有无并发症的恶性疟原虫疟疾的成人中的安全性。

疟疾

加蓬, 加纳, 马里, 卢旺达, 乌干达
Novartis Pharmaceuticals
Wellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

招聘中

评估严重恶性疟原虫疟疾参与者静脉注射 Cipargamin 的疗效、安全性、耐受性和 PK

严重疟疾

布基纳法索, 印度, 卢旺达, 刚果民主共和国, 加蓬, 尼日利亚, 科特迪瓦, 肯尼亚
Central South University

招聘中

神经影像学生物标志物在常见精神障碍诊治中的最终选择

常见精神障碍

中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列 A1：10.5 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A2：30 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A3：75 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A4：120 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 A5：210 毫克/安慰剂研究人员在临床现场单次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 B1：60 mg/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天研究人员在临床现场多次静脉推注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂
实验性的：队列 B2：120 毫克/安慰剂，每 24 小时 (q24h) × 5 天研究人员在临床现场多次静脉输注 KAE609 或安慰剂。	药品：KAE609 对于剂量 < 75 mg（队列 A1、A2 和 B1），在大约 2 分钟内静脉推注给药静脉输注超过约 10 分钟，剂量≥ 75 mg（队列 A3、A4、A5 和 B2）药品：安慰剂 IV 给药的匹配安慰剂

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分 - KAE609 的药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 Cmax，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：给药后达到最大浓度的时间 (Tmax) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 Tmax 是根据样本收集的实际时间使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算得出的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 AUClast 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 AUCinf 使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到 24 小时（AUC0-24 小时）大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 AUC0-24hrs 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：终末消除半衰期 (T1/2) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 T1/2 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算得出的，并使用描述性统计进行了总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：给药后血浆清除率 (CL) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 CL 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
A 部分 - KAE609 的药代动力学：末期表观分布容积 (Vz) 大体时间：第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 Vz 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 Cmax，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：给药后达到最大浓度的时间 (Tmax) 大体时间：第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 Tmax 是根据样本收集的实际时间使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算得出的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 AUClast 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到 24 小时（AUC0-24 小时）大体时间：第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 AUC0-24hrs 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：终末消除半衰期 (T1/2) 大体时间：第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 T1/2 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算得出的，并使用描述性统计进行了总结。	第 1 天和第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：给药后血浆清除率 (CL) 大体时间：第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 CL 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算的，并使用描述性统计进行总结。	第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）
B 部分 - KAE609 的药代动力学：末期表观分布容积 (Vz) 大体时间：第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）	收集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 Vz 是使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算出来的，并使用描述性统计进行总结。	第 5 天（-1 小时、2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时）

评估 KAE609 在健康受试者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 KAE609 在健康受试者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

KAE609的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点