Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-malariamedel hos patienter med okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria (PLATINUM)

28 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En flerdelad, multicenter PLATformstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos antimalariamedel administrerade som monoterapi och/eller kombinationsterapi hos patienter med okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria

Plattformsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-malariamedel hos patienter med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna plattformsstudie är att utvärdera den parasitdödande effekten och potentialen för botemedel med olika anti-malariamedel administrerade som monoterapi och/eller i kombinationsterapi med andra anti-malariamedel hos vuxna och ungdomar med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria. Dessutom kommer säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för dessa anti-malariamedel att utvärderas för dosval för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Azaguie, Elfenbenskusten, BP 173
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
    • Central Kenya
      • Kisumu, Central Kenya, Kenya, 3433-40100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år för del A och ≥12 år för del B vid screening.
  • Patienter måste ha akut okomplicerad P. falciparum malaria mono-infektion vid screening bekräftad av ett parasitantal mellan 5 000 till 150 000 asexuella parasiter/μl blod för P. falciparum för del A och mellan 1 000 till 150 000 asexuella parasiter i blodvärde/μl B Patienter i del A måste väga mellan 40 kg och 90 kg. Patienter i del B måste väga mellan 35 kg och 90 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria vid screening eller blandad Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mer än en malariaart) vid screening
  • Måttlig till svår anemi, kronisk hemoglobinopati (hemoglobinnivå < 8 g/dL), eller känd kronisk underliggande sjukdom som sicklecellssjukdom vid screening
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom (t.ex. kronisk hepatit, levercirros (kompenserad eller dekompenserad), historia av hepatit B eller C, hepatit A eller B vaccination under de senaste 3 månaderna, känd gallblåsa eller gallgångssjukdom, akut eller kronisk pankreatit. Kliniska eller laboratoriebevis på något av följande vid screening:
  • AST/ALT > 3 x den övre normalgränsen (ULN), oavsett nivån av total bilirubin
  • ASAT/ALT > 1,5 och ≤ 2 x ULN och totalt bilirubin är > ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN, oavsett nivån av ASAT/ALAT
  • Alla kända/misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder preventivmetoder enligt beskrivningen i avsnitt 12, och sexuellt aktiva patienter som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel.
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien såsom:
  • Samtidiga kliniskt signifikanta hjärtarytmier, t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, och kliniskt signifikant andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
  • Anamnes med familjärt långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av Torsades de Pointe.
  • Vilopuls (fysisk undersökning eller 12-avlednings-EKG) < 60 slag/min

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A1: Dosnivå 1 INE963
Läkemedel: INE963
muntlig INE963
Experimentell: Kohort A1: Dosnivå 2 INE963
Läkemedel: INE963
muntlig INE963
Experimentell: Kohort A1: Dosnivå 3 INE963
Läkemedel: INE963
muntlig INE963
Experimentell: Kohort B1: KAE609 + INE963
Läkemedel: INE963
muntlig INE963
Läkemedel: KAE609 (Cipargamin)
oral KAE609 (Cipargamin)
Aktiv komparator: Kohort B1: SoC (Coartem)
Läkemedel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimentell: Kohort B2: KAE609 + KLU156
Läkemedel: KLU156
oral påse KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
Läkemedel: KAE609 (Cipargamin)
oral KAE609 (Cipargamin)
Aktiv komparator: Kohort B2: SoC (Coartem)
Läkemedel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: parasitrensningstid (PCT)
Tidsram: fram till dag 7
Del A: Att bedöma parasitclearance time (PCT) för orala doser av ett anti-malariamedel administrerat som monoterapi hos patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria. PCT definieras som tiden från det första positiva blodglaset vid inkludering till tiden för det första negativa objektglaset följt av två på varandra följande objektglas.
fram till dag 7
Del B: polymeraskedjereaktion (PCR) korrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR)
Tidsram: Dag 29
Del B: Att bedöma 28-dagars botningshastigheten för ett anti-malariamedel som administreras oralt som kombinationsterapi jämfört med standardvården (SoC) hos patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria. ACPR definieras som frånvaron av parasitemi på studiedag 29, oavsett axillär temperatur, utan att tidigare uppfylla något av kriterierna för tidig behandlingssvikt (ETF) eller sent kliniskt misslyckande (LCF) eller sent parasitologiskt misslyckande (LPF).
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: PCR-korrigerad och okorrigerad ACPR
Tidsram: Dag 29
Del A: Att bedöma 28-dagars botningshastigheten för ett medel mot malaria som administreras oralt som monoterapi hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria
Dag 29
Del B: PCT
Tidsram: fram till dag 7
Del B: Att bedöma parasitclearance time (PCT) för orala kombinationer av antimalariamedel kontra standardvården (SoC) hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria
fram till dag 7
Del B: PCR-okorrigerad ACPR
Tidsram: Dag 29
Del B: Att bedöma 28-dagars botningshastigheten för ett antimalariamedel administrerat oralt som kombinationsterapi jämfört med SoC hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria
Dag 29
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (AUClast) för anti-malariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. AUClast är arean under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationsprovtiden (tlast)
Dag 22
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för anti-malariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. AUCinf är AUC från tid noll till oändlighet.
Dag 22
Maximal observerad koncentration (Cmax) av antimalariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. Cmax är den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller andra läkemedelskoncentrationer i blodvätska efter administrering av en engångsdos.
Dag 22
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos.
Dag 22
Eliminationshalveringstid (T1/2) för anti-malariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. T1/2 är elimineringshalveringstiden förknippad med den terminala lutningen av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva.
Dag 22
Total body clearance (CL/F) av anti-malariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. Cl/F är den totala kroppens clearance av läkemedel från plasman.
Dag 22
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av anti-malariamedlen
Tidsram: Dag 22
Att karakterisera PK för varje anti-malariamedel som administreras oralt som monoterapi [Del A] och/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria. Vz/F är den skenbara distributionsvolymen under terminalfasen.
Dag 22
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 43
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och SAE per behandlingsgrupp, inklusive förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat som kvalificerar sig och rapporteras som biverkningar.
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADPT13A12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera