En studie för att hitta den minsta hämmande koncentrationen av KAE609 hos vuxna manliga patienter med P. Falciparum monoinfektion
14 september 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen studie för att hitta den minsta hämmande koncentrationen (MIC) av KAE609 hos vuxna manliga patienter med akut, okomplicerad malaria på grund av Plasmodium Falciparum monoinfektion
Denna studie syftar till att fastställa den minsta hämmande koncentrationen av KAE609 hos vuxna manliga patienter med akut, okomplicerad malaria på grund av P.falciparum-monoinfektion efter engångsdosering med KAE609
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer att rekryteras totalt cirka 45 patienter till denna studie och sex doser av KAE609 och kommer att undersökas. Dosgrupperna kommer att köras i sekvens.
Patienten kommer att ges en engångsdos av KAE609 och följas upp i 42 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Monoinfektion med P. falciparum bekräftad med mikroskopi
- Asexuell P. falciparum parasitemia antal på 5 000 till 50 000/µL
- Axillär temperatur ≥37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥38 ºC; eller liknande dokumenterad temperatur under de föregående 24 timmarna
- Kroppsvikt mellan 40 till 90 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tecken och symtom på svår malaria enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2010 kriterier
- Blandad Plasmodium-infektion, dvs infektion med mer än en art av malariaparasiter
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst
- Historik av antimalariaanvändning inom 2 månader efter screening
- Användning av antibiotika med antimalariaaktivitet eller annan förbjuden medicin inom 14 dagar efter screening
- Långt QT-syndrom eller QTc med Fridericias formel >430 msek
- Tidigare malignitet i något organsystem (andra än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser
- Hemoglobinnivå
- Leversjukdom eller -skada som indikeras av förhöjda levertester såsom SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2 gånger den övre normalgränsen
- Njurdysfunktion som indikeras av serumkreatinin >2 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av uttorkning; vid uttorkning bör serumkreatinin vara
- Känd för att vara immunsupprimerad (inklusive HIV-infektion) eller får immunsuppressiv terapi vid tidpunkten eller inskrivningen; HIV-testning krävs inte
- Känd historia av hepatit B eller C; testning krävs inte
- Febril tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. akut nedre luftvägsinfektion), känd underliggande kronisk eller allvarlig sjukdom (t.ex. hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar), eller något tillstånd som hindrar inskrivning i denna studie enligt utredaren
- Allvarliga kräkningar definierade som >3 gånger under de föregående 24 timmarna eller oförmåga att tolerera oral medicinering; svår diarré definierad som ≥3 vattnig avföring under de senaste 24 timmarna
- Allvarlig undernäring definierad av ett kroppsmassaindex (BMI)
- Aktiv tuberkulos eller historia av att ta medicin mot tuberkulos inom 24 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1: 30 mg
Engångsdos av KAE609 30 mg
|
Patienterna kommer att få KAE609 engångsdos på olika dosnivåer i varje kohort.
|
|
Experimentell: Dos 2: 20 mg
Enkeldos av KAE609 20 mg
|
Patienterna kommer att få KAE609 engångsdos på olika dosnivåer i varje kohort.
|
|
Experimentell: Dos 3: 10 mg
Engångsdos av KAE609 10 mg
|
Patienterna kommer att få KAE609 engångsdos på olika dosnivåer i varje kohort.
|
|
Experimentell: Dos 4: 15 mg
Engångsdos av KAE609 15 mg
|
Patienterna kommer att få KAE609 engångsdos på olika dosnivåer i varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta hämmande koncentration (MIC) av KAE609
Tidsram: Upp till dag 8 efter en engångsdos av KAE609
|
Att observera sambandet mellan exponering och respons (PK/PD) för en engångsdos av KAE609.
Nyckelparametern är MIC, definierad som den koncentration vid vilken den relativa förändringshastigheten i parasitemi är lika med noll.
Approximation av MIC kommer att hjälpa till att identifiera den optimala dosen av KAE609, som kommer att vara en komponent i en framtida kombination mot malaria.
MIC kunde inte fastställas på grund av liten urvalsstorlek inga data samlades in från några deltagare.
|
Upp till dag 8 efter en engångsdos av KAE609
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till parasitrensning
Tidsram: fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timmar efter dos av KAE609
|
Parasitrensningstiden kommer att uppskattas med tjocka/tunna blodfilmer.
|
fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timmar efter dos av KAE609
|
|
Mediantid till feberrensning
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Feber övervakas på deltagarna var 4:e timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme tills negativ läsning erhålls.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Andel patienter PCR-korrigerad botningsfrekvens per dag 28, dag 35 och dag 42
Tidsram: Dag 28, dag 35 och dag 42
|
PCR-korrigerad botningshastighet efter en engångsdos av KAE609 på dag 28, dag 35 och dag 42.
PCR-korrigerad botningshastighet står för misslyckanden på grund av att parasiter återuppstått i blodet före behandlingen (dvs.
återkommande infektion) men inte för misslyckanden på grund av inokulering efter behandling (dvs.
ny infektion).
|
Dag 28, dag 35 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKAE609A2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .