PATCH-försöket (förebyggande och behandling av covid-19 med hydroxiklorokin) (PATCH)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år (delstudier 2 och 3)
• Kompetent och kapabel att ge informerat samtycke
• Ha tillgång till en smart enhet som en mobiltelefon, surfplatta, bärbar dator med nödvändig data/internettillgänglighet
• Ämnen som uppfyller följande kriterier per delstudie

Delstudie 1:

• Ålder ≥40 år sedan risken för långvarig sjukdom som utvecklas till allvarlig covid-19-sjukdom ökar med åldern.
• PCR-positiv för SARS-CoV2-viruset
• (feber och hosta, eller feber och andnöd,
• ≤4 dagar sedan de första symptomen på covid-19 och datum för testning
• Tar inte azitromycin
• Kräver inte sjukhusvistelse och skickas hem för karantän.
• Måste bo inom 30 miles från HUP eller Penn Presbytarian Medical Center för att underlätta avlämning av medicin
• Du måste ha en fungerande dator eller smartphone och ha tillgång till internet
• Måste vara villig att fylla i en daglig symtomdagbok
• Måste vara tillgänglig för ett dagligt telefonsamtal,
• Måste ta sin egen temperatur två gånger om dagen
• Måste vara villig att rapportera de observerade symtomen och utvecklingen av covid-19 hos medinvånarna i den bostad där karantänen kommer att avtjänas.

Delstudie 2 Inlagda patienter utanför ICU.

• PCR-positiv för SARS-CoV-2
• Patienter inlagda på en golvsäng på sjukhuset vid University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian.
• En eller flera av följande riskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom inklusive: immunkomprometterande tillstånd, strukturell lungsjukdom, hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, ålder > 60, ferritin > 850, CRP > 6, D-dimer > 1000 delstudie 3 Förebyggande av hälso- och sjukvårdsarbetare
• Läkare eller sjuksköterska för akutmedicin eller infektionssjukdomar vid HUP eller PPMC
• ≥20 timmar per vecka av kliniskt arbete planerat under de kommande två månaderna under covid-19-pandemin
• Ingen feber, hosta eller andnöd under de senaste 2 veckorna
• Villig att rapportera efterlevnad av HCQ i form av en dagbok
• Patienter måste kunna svälja och behålla oral medicin och får inte ha några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar.

Exklusions kriterier

• Fångar eller andra häktade personer
• Allergi mot hydroxiklorokin Gravid eller ammande eller positivt graviditetstest
• Får något behandlingsläkemedel för 2019-ncov inom 14 dagar före screeningutvärdering (off-label, compassionate use eller prövningsrelaterat).
• Samregistrering till en annan COVID-19-studie är inte tillåten om det inte finns godkännande av Medical Monitor i samråd med PI och EM och ID sub-I ledare.
• Känd historia av retinal sjukdom inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration.
• Att ta någon av följande mediciner som förlänger Qtc:

Klorpromazin. Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Olanzapin. Amisulprid. Tioridazin

• Historik av interstitiell lungsjukdom eller kronisk pneumonit som inte är relaterad till covid-19.
• På grund av risken för exacerbation av sjukdomen är patienter med porfyri eller psoriasis inte berättigade om inte sjukdomen är välkontrollerad och de är under vård av en specialist för sjukdomen som går med på att övervaka patienten för exacerbationer.
• Patienter med allvarliga interkurrenta sjukdomar som kräver aktiv infusionsbehandling, intensiv övervakning eller frekventa dosjusteringar för medicinering inklusive men inte begränsat till infektionssjukdomar, cancer, autoimmuna sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar.
• Patienter som har genomgått en större kirurgi i buken, bröstkorgen, ryggraden eller CNS under de senaste 2 månaderna, eller planerar att genomgå operation under studiedeltagandet.
• Patienter som får cytokrom P450 enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (dvs. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller oxkarbazepin) inom 4 veckor efter starten av studiebehandlingen
• Historik eller tecken på ökad kardiovaskulär risk inklusive något av följande:
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns. Baslinjeekokardiogram krävs inte.
• Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Frederica-formeln > 500 msek (delstudie 2)
• Aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier. Undantag: Patienter med kontrollerat förmaksflimmer
• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), kranskärlsplastik eller stentning inom 6 månader före inskrivning
• Aktuell ≥ Kongestiv hjärtsvikt klass II enligt definition av New York Heart Association