Испытание PATCH (профилактика и лечение COVID-19 с помощью гидроксихлорохина) (PATCH)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет (дополнительные исследования 2 и 3)
• Компетентный и способный дать информированное согласие
• Иметь доступ к смарт-устройству, такому как мобильный телефон, планшет, ноутбук с необходимым доступом к данным/интернету.
• Субъекты, отвечающие следующим критериям дополнительного исследования

Подисследование 1:

• Возраст ≥40 лет, так как риск длительного заболевания, которое прогрессирует до тяжелой формы COVID-19, увеличивается с возрастом.
• ПЦР-положительный результат на вирус SARS-CoV2
• (Лихорадка и кашель, или Лихорадка и одышка,
• ≤4 дней с момента появления первых симптомов COVID-19 и даты тестирования
• Не принимаю азитромицин
• Не требует госпитализации и отправлен домой на карантин.
• Должен жить в пределах 30 миль от HUP или Penn Presbytarian Medical Center, чтобы облегчить выдачу лекарств.
• Должен иметь работающий компьютер или смартфон и иметь доступ в Интернет
• Должен быть готов заполнять ежедневный дневник симптомов
• Должен быть доступен для ежедневного телефонного звонка,
• Должен измерять собственную температуру два раза в день
• Должен быть готов сообщить о наблюдаемых симптомах и развитии COVID-19 у сожителей места жительства, в котором будет отбывать карантин.

Дополнительное исследование 2 Госпитализированные пациенты, не работающие в отделении интенсивной терапии.

• ПЦР-положительный результат на SARS-CoV-2
• Пациенты, госпитализированные на напольную койку в больнице Пенсильванского университета или в пресвитерианской больнице Пенсильвании.
• Один или несколько из следующих факторов риска развития тяжелого заболевания, включая: иммунодефицитные состояния, структурное заболевание легких, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, диабет, возраст > 60 лет, ферритин > 850, СРБ > 6, D-димер > 1000 Подисследование 3 Профилактика медицинских работников
• Врач или медсестра группы неотложной медицинской помощи или инфекционных заболеваний в HUP или PPMC
• ≥20 часов в неделю клинической работы, запланированной на ближайшие 2 месяца во время пандемии COVID-19
• Отсутствие лихорадки, кашля или одышки за последние 2 недели
• Готов сообщить о соблюдении HCQ в виде дневника
• Пациенты должны быть в состоянии глотать и удерживать лекарство для приема внутрь и не должны иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.

Критерий исключения

• Заключенные или другие задержанные лица
• Аллергия на гидроксихлорохин Беременные или кормящие или положительный тест на беременность
• Прием любого лекарственного препарата для лечения 2019-ncov в течение 14 дней до скрининговой оценки (не по назначению, использование из соображений сострадания или связанное с испытанием).
• Совместное участие в другом исследовании COVID-19 не допускается, если нет одобрения медицинского наблюдателя после консультации с руководителями подгруппы I PI, EM и ID.
• Известные заболевания сетчатки в анамнезе, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна.
• Прием любого из следующих препаратов, удлиняющих интервал Qtc:

Хлорпромазин. Галоперидол, Дроперидол, Кветиапин, Оланзапин. Амисульприд. тиоридазин

• История интерстициального заболевания легких или хронического пневмонита, не связанного с COVID-19.
• Из-за риска обострения заболевания пациенты с порфирией или псориазом не допускаются к участию в программе, за исключением случаев, когда заболевание хорошо контролируется и они находятся под наблюдением специалиста по заболеванию, который соглашается наблюдать за пациентом на предмет обострений.
• Пациенты с серьезным интеркуррентным заболеванием, требующим активной инфузионной терапии, интенсивного наблюдения или частой коррекции дозы лекарств, включая, помимо прочего, инфекционные заболевания, рак, аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания.
• Пациенты, перенесшие обширные операции на органах брюшной полости, грудной клетки, позвоночника или ЦНС за последние 2 месяца или планирующие операцию во время участия в исследовании.
• Пациенты, получающие противосудорожные препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (т. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или окскарбазепин) в течение 4 недель от начала исследуемого лечения
• История или доказательства повышенного сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего:
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < установленного нижнего предела нормы. Исходная эхокардиограмма не требуется.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фредерика > 500 мс (дополнительное исследование 2)
• Текущие клинически значимые неконтролируемые аритмии. Исключение: пациенты с контролируемой мерцательной аритмией.
• История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Текущая застойная сердечная недостаточность ≥ II класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации