- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329923
Badanie PATCH (zapobieganie i leczenie COVID-19 za pomocą hydroksychlorochiny) (PATCH)
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ravi Amaravadi, MD
Badanie PATCH (Prevention And Treatment of COVID-19 with Hydroxychloroquine) jest finansowanym przez badaczy badaniem, które obejmuje 3 kohorty.
Kohorta 1: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wysokiej dawki HCQ jako leczenia pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 przebywających w domu; Kohorta 2: randomizowane badanie testujące różne dawki HCQ u pacjentów hospitalizowanych; Kohorta 3: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba niskiej dawki HCQ jako leku zapobiegawczego u pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (Badania cząstkowe 2 i 3)
- Kompetentny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Mieć dostęp do inteligentnego urządzenia, takiego jak telefon komórkowy, tablet, laptop z niezbędnymi danymi/dostępem do Internetu
- Przedmioty spełniające następujące kryteria według badania pomocniczego
Badanie częściowe 1:
- Wiek ≥40 lat od czasu, gdy ryzyko przedłużającej się choroby, która postępuje do ciężkiej postaci COVID-19, wzrasta wraz z wiekiem.
- PCR-dodatni dla wirusa SARS-CoV2
- (Gorączka i kaszel lub Gorączka i duszność,
- ≤4 dni od pierwszych objawów COVID-19 i daty wykonania testu
- Nie biorę azytromycyny
- Nie wymaga hospitalizacji i zostaje odesłany do domu na kwarantannę.
- Musi mieszkać w promieniu 30 mil od HUP lub Penn Presbytarian Medical Center, aby ułatwić dostarczanie leków
- Musi posiadać działający komputer lub smartfon i mieć dostęp do Internetu
- Musi być chętny do wypełnienia dziennego dziennika objawów
- Wymagana dyspozycyjność do codziennych rozmów telefonicznych,
- Musi mierzyć sobie temperaturę dwa razy dziennie
- Musi być chętny do zgłaszania zaobserwowanych objawów i rozwoju COVID-19 u współmieszkańców miejsca zamieszkania, w którym odbywać się będzie kwarantanna.
Badanie cząstkowe 2 Pacjenci hospitalizowani poza oddziałami intensywnej terapii.
- PCR-dodatni dla SARS-CoV-2
- Pacjenci przyjmowani do łóżek na podłodze w szpitalu University of Pennsylvania lub Penn Presbyterian.
- Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka progresji do ciężkiej choroby, w tym: stany obniżonej odporności, strukturalna choroba płuc, nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, wiek > 60 lat, ferrytyna > 850, CRP > 6, D-dimer > 1000 Badanie dodatkowe 3 Profilaktyka pracowników służby zdrowia
- Lekarz lub pielęgniarka zespołu medycyny ratunkowej lub zespołu chorób zakaźnych w HUP lub PPMC
- ≥20 godzin tygodniowo pracy klinicznej zaplanowanej na najbliższe 2 miesiące podczas pandemii COVID-19
- Brak gorączki, kaszlu lub duszności w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Gotowość do raportowania zgodności z HCQ w formie dziennika
- Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać lek doustny i nie mogą mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
Kryteria wyłączenia
- Więźniowie lub inne osoby zatrzymane
- Alergia na hydroksychlorochinę Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leku leczniczego na 2019-ncov w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową (poza wskazaniami, do użytku osobistego lub związanego z badaniem).
- Wspólna rejestracja do innego badania COVID-19 jest niedozwolona, chyba że zostanie zatwierdzona przez Monitora Medycznego w porozumieniu z liderami PI i EM oraz ID sub-I.
- Znana historia chorób siatkówki, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków wydłużających odstęp Qtc:
Chlorpromazyna. Haloperidol, Droperidol, Kwetiapina, Olanzapina. Amisulpryd. Tiorydazyna
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia płuc niezwiązanego z COVID-19.
- Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby pacjenci z porfirią lub łuszczycą nie kwalifikują się, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana i znajdują się pod opieką specjalisty chorób, który zgodzi się monitorować pacjenta pod kątem zaostrzeń.
- Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która wymaga aktywnej terapii infuzyjnej, intensywnego monitorowania lub częstego dostosowywania dawek leków, w tym między innymi choroby zakaźne, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby układu krążenia.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej, kręgosłupa lub OUN w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planują poddać się operacji podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (tj. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Historia lub dowód zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy obowiązująca w danej placówce. Wyjściowe echokardiogram nie jest wymagany.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Frederica > 500 ms (badanie podrzędne 2)
- Obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu. Wyjątek: pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków
- Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Obecna zastoinowa niewydolność serca klasy ≥ II zgodnie z definicją New York Heart Association
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kohorta 1 HCQ
Pacjenci z COVID-19 PCR+ poddani kwarantannie domowej, przydzieleni losowo do tej grupy, będą leczeni hydroksychlorochiną w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Związek przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo
Pacjenci z COVID-19 PCR+ poddani kwarantannie domowej, przydzieleni losowo do tej grupy, będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni.
Krzyżowanie jest dozwolone, jeśli objawy nasilą się po 7 dniach leczenia.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka kohorty 2 HCQ
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 PCR+ przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni hydroksychlorochiną w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Związek przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 Niska dawka HCQ
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 PCR+ przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni hydroksychlorochiną w dawce 600 mg raz dziennie przez maksymalnie 7 dni
|
Związek przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 HCQ
Pracownicy służby zdrowia z wysokim ryzykiem zarażenia się COVID-19 randomizowani do tej grupy będą leczeni hydroksychlorochiną w dawce 600 mg raz dziennie przez 2 miesiące
|
Związek przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kohorta 3 Placebo
Pracownicy służby zdrowia z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19 zrandomizowani do tej grupy będą leczeni placebo przez 2 miesiące.
Krzyżowanie jest dozwolone, jeśli osoba uzyska pozytywny wynik SARS-CoV2.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na zwolnienie z czasu kwarantanny
Ramy czasowe: do czasu zwolnienia z kwarantanny lub hospitalizacji
|
Kohorta 1 (pacjenci z COVID-19 poddani domowej kwarantannie): Mediana czasu do zwolnienia z kwarantanny przy spełnieniu następujących kryteriów: 1) brak gorączki przez 72 godziny 2) poprawa innych objawów oraz 3) 7 lub 10 dni (w zależności od wytycznych CDC na czasu) upłynęło od początku wystąpienia objawów.
|
do czasu zwolnienia z kwarantanny lub hospitalizacji
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
Kohorta 2 (pacjenci hospitalizowani z COVID-19): mediana liczby dni do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Liczba pracowników służby zdrowia, u których rozwinęła się infekcja SARS-COV-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kohorta 3 Lekarze i pielęgniarki w ramach profilaktyki: wskaźnik zakażenia COVID-19 po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik infekcji współlokatorów
Ramy czasowe: do czasu zwolnienia z kwarantanny lub w przybliżeniu
|
Współczynnik kohorty 1 zgłaszanej przez uczestników wtórnej infekcji współlokatorów
|
do czasu zwolnienia z kwarantanny lub w przybliżeniu
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do czasu zwolnienia z kwarantanny
|
Współczynnik hospitalizacji w kohorcie 1
|
do czasu zwolnienia z kwarantanny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 842838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Opublikujemy nasze wyniki w recenzowanym czasopiśmie i udostępnimy zanonimizowane dane do dodatkowej analizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrutacyjnyProbiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznymGrecja
-
TorreyPines TherapeuticsZakończonyZdrowy | HiperalgezjaStany Zjednoczone
-
NeuShen TherapeuticsRekrutacyjny
-
Xgene Pharmaceutical GroupRekrutacyjny
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja