PATCH 임상시험(하이드록시클로로퀸으로 COVID-19 예방 및 치료) (PATCH)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세(하위 연구 2 및 3)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 유능함
• 필요한 데이터/인터넷 액세스가 가능한 휴대폰, 태블릿, 노트북 컴퓨터와 같은 스마트 장치에 액세스할 수 있습니다.
• 하위 연구에 의해 다음 기준을 충족하는 피험자

하위 연구 1:

• 중증 COVID-19 질병으로 진행되는 장기 질병의 위험이 나이가 들면서 증가한 지 40세 이상입니다.
• SARS-CoV2 바이러스에 대한 PCR 양성
• (열과 기침, 또는 열과 숨가쁨,
• COVID-19의 첫 증상 및 검사 날짜로부터 ≤4일
• 아지스로마이신을 복용하지 않음
• 입원이 필요하지 않으며 격리를 위해 집으로 보내집니다.
• 약물 투하를 용이하게 하려면 HUP 또는 Penn Presbytarian Medical Center에서 30마일 이내에 거주해야 합니다.
• 작동하는 컴퓨터 또는 스마트폰을 소유하고 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
• 일일 증상 일지를 기꺼이 작성해야 합니다.
• 매일 전화 통화가 가능해야 하며,
• 하루에 두 번 자신의 체온을 재야 합니다.
• 격리가 제공되는 거주지의 공동 거주자에게서 관찰된 COVID-19의 증상 및 발달을 기꺼이 보고해야 합니다.

하위 연구 2 입원 비 ICU 서비스 환자.

• SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성
• Pennsylvania 대학 또는 Penn Presbyterian 병원의 바닥 침대에 입원한 환자.
• 중증 질환으로의 진행에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상: 면역 저하 상태, 구조적 폐 질환, 고혈압, 관상 동맥 질환, 당뇨병, 연령 > 60, 페리틴 > 850, CRP > 6, D-dimer > 1000 하위 연구 3 의료 종사자 예방
• HUP 또는 PPMC의 응급 의학 또는 전염병 팀 의사 또는 간호사
• COVID-19 대유행 기간 동안 향후 2개월 동안 예정된 임상 작업의 주당 ≥20시간
• 지난 2주 동안 열, 기침 또는 숨가쁨 없음
• 일기 형태로 HCQ 준수를 기꺼이 보고합니다.
• 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없어야 합니다.

제외 기준

• 수감자 또는 기타 억류자
• 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기 임신 또는 수유 또는 임신 테스트 양성
• 스크리닝 평가 전 14일 이내에 2019-ncov에 대한 치료 약물을 수령함(오프 라벨, 온정적 사용 또는 시험 관련).
• PI 및 EM 및 ID 하위 I 리더와 협의하여 Medical Monitor의 승인이 없는 한 다른 COVID-19 연구에 대한 공동 등록은 허용되지 않습니다.
• 연령 관련 황반 변성을 포함하지만 이에 국한되지 않는 망막 질환의 알려진 병력.
• Qtc를 연장하는 다음 약물 중 하나를 복용:

클로르프로마진.할로페리돌, 드로페리돌, 퀘티아핀, 올란자핀. 아미술프라이드. 티오리다진

• COVID-19와 관련 없는 간질성 폐 질환 또는 만성 폐렴의 병력.
• 질병 악화의 위험으로 인해 포르피린증 또는 건선 환자는 질병이 잘 통제되고 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의하는 장애 전문의의 치료를 받지 않는 한 자격이 없습니다.
• 감염성 질환, 암, 자가면역 질환, 심혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 약물에 대한 적극적인 주입 요법, 강도 높은 모니터링 또는 빈번한 용량 조절이 필요한 심각한 병발 질환이 있는 환자.
• 지난 2개월 동안 주요 복부, 흉부, 척추 또는 중추신경계 수술을 받았거나 연구 참여 기간 동안 수술을 받을 계획인 환자.
• 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제(즉, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀) 연구 치료 시작 4주 이내
• 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험 증가의 병력 또는 증거:
• 좌심실박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한. 베이스라인 심초음파 검사는 필요하지 않습니다.
• Frederica 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 500msec(하위 연구 2)
• 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 제어된 심방 세동이 있는 피험자
• 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
• 현재 ≥ New York Heart Association에서 정의한 Class II 울혈성 심부전