Die PATCH-Studie (Prävention und Behandlung von COVID-19 mit Hydroxychloroquin) (PATCH)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre (Teilstudien 2 und 3)
• Kompetent und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Zugang zu einem intelligenten Gerät wie einem Mobiltelefon, Tablet oder Laptop mit den erforderlichen Daten/Internetzugang haben
• Probanden, die die folgenden Kriterien nach Teilstudie erfüllen

Teilstudie 1:

• Alter ≥ 40 Jahre, da das Risiko einer verlängerten Erkrankung, die zu einer schweren COVID-19-Erkrankung fortschreitet, mit dem Alter zunimmt.
• PCR-positiv für das SARS-CoV2-Virus
• (Fieber und Husten, oder Fieber und Atemnot,
• ≤4 Tage seit den ersten Symptomen von COVID-19 und Testdatum
• Ich nehme kein Azithromycin
• Kein Krankenhausaufenthalt erforderlich und wird zur Quarantäne nach Hause geschickt.
• Muss innerhalb von 30 Meilen von HUP oder Penn Presbytarian Medical Center leben, um die Abgabe von Medikamenten zu erleichtern
• Besitzen Sie einen funktionierenden Computer oder ein Smartphone und verfügen Sie über einen Internetzugang
• Muss bereit sein, ein tägliches Symptomtagebuch auszufüllen
• Muss für ein tägliches Telefonat verfügbar sein,
• Muss zweimal täglich die eigene Temperatur messen
• Muss bereit sein, die beobachteten Symptome und die Entwicklung von COVID-19 bei den Mitbewohnern der Wohnung zu melden, in der die Quarantäne abgeleistet wird.

Teilstudie 2 Hospitalisierte Patienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden.

• PCR-positiv für SARS-CoV-2
• Patienten, die in einem Bodenbett im Krankenhaus der University of Pennsylvania oder Penn Presbyterian aufgenommen wurden.
• Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung, einschließlich: immunschwächende Zustände, strukturelle Lungenerkrankung, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Alter > 60, Ferritin > 850, CRP > 6, D-Dimer > 1000 Teilstudie 3 Prävention von Mitarbeitern des Gesundheitswesens
• Arzt oder Krankenschwester des Teams für Notfallmedizin oder Infektionskrankheiten bei HUP oder PPMC
• ≥20 Stunden klinische Arbeit pro Woche, die in den kommenden 2 Monaten während der COVID-19-Pandemie geplant sind
• Kein Fieber, Husten oder Atemnot in den letzten 2 Wochen
• Bereit, die Einhaltung von HCQ in Form eines Tagebuchs zu melden
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.

Ausschlusskriterien

• Gefangene oder andere inhaftierte Personen
• Allergie gegen Hydroxychloroquin Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest
• Erhalt eines Behandlungsmedikaments für 2019-ncov innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Evaluierung (off-label, Compassionate Use oder studienbezogen).
• Die Miteinschreibung in eine andere COVID-19-Studie ist nicht zulässig, es sei denn, es liegt eine Genehmigung durch den medizinischen Monitor in Absprache mit den PI- und EM- und ID-Sub-I-Leitern vor.
• Bekannte Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf altersbedingte Makuladegeneration.
• Einnahme eines der folgenden Medikamente, die Qtc verlängern:

Chlorpromazin. Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Olanzapin. Amisulprid. Thioridazin

• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder chronischen Pneumonitis, die nicht mit COVID-19 in Verbindung steht.
• Aufgrund des Risikos einer Exazerbation der Krankheit kommen Patienten mit Porphyrie oder Psoriasis nicht in Frage, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert und sie werden von einem Spezialisten für die Erkrankung betreut, der sich bereit erklärt, den Patienten auf Exazerbationen zu überwachen.
• Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die eine aktive Infusionstherapie, intensive Überwachung oder häufige Dosisanpassungen für Medikamente erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionskrankheiten, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten einer größeren Bauch-, Brust-, Wirbelsäulen- oder ZNS-Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studienteilnahme planen.
• Patienten, die Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva (d. h. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden:
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenze des Normalwerts. Grundlinien-Echokardiogramm ist nicht erforderlich.
• Ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Frederica-Formel > 500 ms (Unterstudie 2)
• Aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien. Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem Vorhofflimmern
• Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz ≥ Klasse II gemäß der Definition der New York Heart Association