- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348539
Äldre människors gång: Fysiomekanik och funktionalitet
1 april 2021 uppdaterad av: Leonardo A. Peyré-Tartaruga, Federal University of Rio Grande do Sul
Utvärdering av effekterna av träning för koordination, styrka och kardiorespiratorisk uthållighet på fysisk kondition, kinematisk och fysiomekanik Parametrar för gång och indikatorer associerade med livskvaliteten hos äldre människor
Syftet med studien är att undersöka gång hos aktiva äldre personer med avseende på gångrörelsens kinematiska parametrar, indikatorer på fysisk kondition och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utvärdera och jämföra effekterna av olika typer av träning (balansträning, styrketräning, kardiorespiratorisk uthållighetsträning); hos äldre personer i variablerna fysisk kondition (dynamisk balans, statisk balans, styrkeproduktionshastighet, flexibilitet och kardiorespiratorisk uthållighet), fysiomekanik för gång (längd och frekvens av steg, tid för kontakt och balans, energiomvandling, mekaniskt arbete, transportkostnad, dynamisk stabilitet och mekanisk effektivitet av att gå i olika hastigheter), indikatorer förknippade med livskvalitet (depressiva symtom, hälsorelaterad livskvalitet, rädsla för att falla).
Experimentell design: studie experimentell randomiserad.
Sökplats: Exercise Research Laboratory vid School of Physiotherapy, Physiotherapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien.
Deltagare: äldre personer från samhället av båda könen, 60 år eller äldre, stillasittande.
Interventioner: I denna forskning kommer tre grupper äldre att få intervention under 4 månader av olika typer av träning (balansträning, styrketräning, kardiorespiratorisk uthållighetsträning); och en kontrollgrupp, som kommer att få pedagogiska föreläsningar om hälsa, promenader och åldrande.
Träningsprogrammen kommer att ha en varaktighet på 4 månader och periodiseras så att längden på sessionerna är densamma mellan dem.
Intensiteten på intervallträningen kommer att manipuleras av den subjektiva ansträngningsskalan (Borg) och av träningstiden.
Träningsprogrammen kommer att ha en frekvens på två pass per vecka och en längd på 45 minuter.
För att utvärdera effekterna av utbildningen kommer utvärderingar att göras före och efter utbildningsperioden.
Resultat: resultaten kommer att relateras till variablerna fysisk kondition, fysiomekanik för gång och indikatorer förknippade med livskvalitet.
Dataanalys: Data kommer att beskrivas med medelvärden och standardavvikelsevärden.
Jämförelserna mellan och inom grupper kommer att utföras med hjälp av en GEE-analys (Generalized Estimating Equations), med en signifikansnivå (α) på 0,05 och Bonferroni post-hoc för att identifiera skillnaderna mellan medelvärdena i alla variabler.
Förväntade resultat: Utredarna tror att ju bättre fysisk kondition är, desto mindre sannolikt är det att äldre kommer att hamna i en ram av funktionshinder eller bräcklighet, särskilt genom att förbättra den fysiska konditionen jämfört med kontrollgruppen.
Dessutom kan strategier för att skydda äldre formuleras genom fysiska program som syftar till att förebygga äldres funktionsförmåga och livskvalitet.
Det förväntas att resultaten av forskningen kommer att vara utbyggbara och möjligheten till framtida utvecklingar inom det vetenskapliga, tekniska, ekonomiska, sociala och miljömässiga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD
- Telefonnummer: +555133085818
- E-post: leonardo.tartaruga@ufrgs.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690200
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilliga
- äldre än 60 år
- båda könen
- inte utför regelbunden fysisk aktivitet med professionell övervakning
Exklusions kriterier:
- inte delta i alla stadier av utvärderingen
- allvarliga hjärtsjukdomar, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom en period på mindre än ett år, vara pacemaker;
- stroke eller andra associerade neurologiska sjukdomar; vansinne;
- proteser i de nedre extremiteterna;
- utan ambulationsförhållanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balansträning
Balansträningen består av 3 moment: uppvärmning, main och stretch.
Värm upp med rörlighetsövningar för stora leder och stora muskelgrupper.
Huvuddelen kommer att ha åtta träningsstationer uppdelade i: a) fem balansövningar (dynamiska och statiska med eller utan objektbalans) på ett varierat golv, b) tre smidighetsövningar, samt en stretching av de arbetade muskelgrupperna och en avslutande avslappning.
|
32 sessioner kommer att hållas två gånger i veckan, där varje session tar i genomsnitt 45 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Styrketräning
Muskelstyrketräning kommer att bestå av 3 moment: uppvärmning, main och stretch.
Värm upp med rörlighetsövningar för de viktigaste lederna och stora muskelgrupperna.
Huvuddelen kommer att innehålla styrkeövningar med nedre och övre extremiteter med två set om 6-12 repetitioner enligt periodisering, och en stretching av de arbetade muskelgrupperna
|
32 sessioner kommer att hållas två gånger i veckan, där varje session tar i genomsnitt 45 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kardiorespiratorisk uthållighetsträning
De äldres gångträning består av 3 moment: uppvärmning, main och stretch.
De kommer att göra en kort frigångsuppvärmning i 3 minuter i den självvalda gånghastigheten, sedan gå enligt träningscykeln och sedan en stretching av huvudmuskelgrupperna.
Kommer att hållas två gånger i veckan i 45 minuter varje pass.
Träningsintensiteten kommer att följa 60-110 % av volymen för 6-minuterstestet (6MWT) och Borgskalan med måttliga till svåra intervaller.
träningen
|
32 sessioner kommer att hållas två gånger i veckan, där varje session tar i genomsnitt 45 minuter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp: som kommer att få pedagogiska föreläsningar om hälsa, promenader och åldrande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Dynamisk balans: Timed Get Up and Go-test (avstånd på 3 meter), som ger den tid (sekunder) som individen tar för att genomföra testets väg så snabbt som möjligt (utan att springa).
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Styrka i nedre extremiteter: Testa att resa dig upp och sitta på stolen.
Individen sätter sig på stolen, med armarna i kors över bröstet och vid signalen startar repetitionerna av att resa sig och sätta sig ner i totalt 30 sekunder.
Antalet repetitioner som motivet klarar av läggs till.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
kardiorespiratorisk uthållighet: 6 minuters test.
Individen kommer att gå i en bana på 30 meter i 6 minuter så fort han kan, utan att springa, vilket resulterar i den sträcka som tillryggalagts i det intervallet.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Statisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Statisk balans: kraftplattform med hjälp av masscentrums förskjutningshastighet i de anteroposteriora (Fx), medellaterala (Fy) och vertikala (Fz) axlarna.
De äldre måste klättra på plattformen och förena sina fötter, hålla blicken i en fast linjär punkt, testet kommer att pågå i 30 sekunder, det kommer att registreras med ögonen öppna och stängda
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokomotorisk rehabiliteringsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Lokomotorisk rehabiliteringsindex: metod för att bestämma hur nära den självvalda gånghastigheten är jämfört med den optimala hastigheten.
Resultaten anges i procent, och när Locomotor Rehabilitation Index-värdet är närmare 100 procent indikerar det att deltagarna är närmare sin teoretiska optimala gånghastighet.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Självvald gånghastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Självvald gånghastighet: Detta resultat kommer att mätas i test av ett löpband
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Antropometriska data - Kroppsmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Kroppsmassa: mät i kilogram före och efter ingrepp.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Protokoll för Geriatric Depression Scale: består av 15 frågor där deltagarna ombeds svara ja eller nej med hänvisning till hur de mådde den senaste veckan (till exempel "Känner patienten att deras liv är tomt?"
Känner patienten att deras situation är hopplös?).
Poäng varierar från 0 till 15 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey: multidimensionellt frågeformulär, bildat av 36 poster som omfattar åtta domäner (funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa).
Maxpoängen för varje domän är 100, med den totala summan maximalt 150, där noll är "sämsta" och 150 "bästa hälsostatus".
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Falls Efficacy Scale - Internationell: frågor om oro med möjligheten att falla när man utför 16 aktiviteter, med respektive poäng från ett till fyra.
Den totala poängen kan variera från 16 (ingen oro) till 64 (extrem oro).
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Antropometriska data - Höjd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Höjd: mät i meter före och efter ingrepp.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Antropometriska data - Body Mass Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Body Mass Index: Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m2.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Spatial Parameter - Steglängd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Detta resultat mäts med steglängd i meter.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Temporal Parameter - Svängtid, kontakttid, balanstid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Svängtid i sekunder, kontakttid i sekunder, balanstid i sekunder.
Procentandelen av kontakttiden kommer att beräknas för att mäta driftfaktorn i procent.
Sväng- och kontakttiden i sekunder kommer att aggregeras till avstånd i meter för att komma fram till frekvensen (i Hetz).
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Parametrar för pendelmekanism - internt arbete
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Transduktionen mellan de potentiella och kinetiska mekaniska energierna i kroppsmassans centrum (kallad "inverterad pendel"-mekanism).
Det inre arbetet är de mekaniska energifluktuationerna i rörelserna av extremiteter i förhållande till kroppsmassans centrum (Wint, i Joules).
Detta resultat kommer att mätas genom den registrerade bildens rörelseanalys med hjälp av det tredimensionella rörelseanalyssystemet VICON från gångtestet på löpbandet.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Parametrar för pendelmekanism - externt arbete
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Transduktionen mellan de potentiella och kinetiska mekaniska energierna i kroppsmassans centrum (kallad "inverterad pendel"-mekanism).
Det yttre arbetet är energifluktuationer i kroppsmassans centrum med avseende på den yttre miljön eller omgivningen (Wext, i Joules).
Detta resultat kommer att mätas genom den registrerade bildens rörelseanalys med hjälp av det tredimensionella rörelseanalyssystemet VICON från gångtestet på löpbandet.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Parametrar för pendelmekanism: totalt mekaniskt arbete
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Transduktionen mellan de potentiella och kinetiska mekaniska energierna i kroppsmassans centrum (kallad "inverterad pendel"-mekanism).
Det totala mekaniska arbetet (Wtot = internt arbete + externt arbete) som produceras av en kropp under aktivitet.
Dessa resultat mäts med sammansatta för:(externt, internt mekaniskt arbete, i joule).
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Parametrar för pendelmekanism: Återställning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Masscentrumets mekaniska energiutbyte kvantifieras genom beräkningen av procentandelen av omvandling av mekanisk energi, kallad Recovery (R), som räknar formen som den mekaniska energin sparas genom rörelsens pendelmekanism.
Detta resultat kommer att mätas genom den registrerade bildens rörelseanalys med hjälp av det tredimensionella rörelseanalyssystemet VICON från gångtestet på löpbandet.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Anamnes med grundläggande information om ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrke, boende, förekomst av sjukdomar, läkemedelsanvändning.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), portugisisk version, utvärderar 8 domäner av kognitiv funktion: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva förmågor, konceptuellt tänkande, beräkningar och vägledning.
Totalpoängen är 30 poäng; ett värde = 26 anses vara normalt.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
Flexibilitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Flexibilitet i nedre extremiteter: sitta och nå test.
Individen sitter i stolen med benet utsträckt, lutar sig långsamt framåt och försöker röra vid tårna.
En mätning görs från tårna till fingertopparna.
|
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GONÇALVES, A. K.; et al. Postural balance program: variables related to falls in elderly. Journal of Physical Education, v. 28, 2017
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaitOlderpeople
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .