- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348539
Idősebb emberek járása: Fiziomechanika és funkcionalitás
2021. április 1. frissítette: Leonardo A. Peyré-Tartaruga, Federal University of Rio Grande do Sul
A koordinációs, erőnléti és kardiorespiratorikus állóképességi tréning hatásainak értékelése a fizikai erőnlétre, a járásparaméterekre és az idős emberek életminőségével kapcsolatos mutatókra, kinematikai és fiziomechanikai
A kutatás célja aktív idős emberek járásának vizsgálata a járás kinematikai paraméterei, a fizikai erőnlét és az életminőség mutatói alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Értékelje és hasonlítsa össze a különböző típusú edzések hatását (egyensúly edzés, erősítő edzés, kardiorespirációs állóképesség edzés); időseknél a fizikai erőnlét változóiban (dinamikus egyensúly, statikus egyensúly, erőtermelés üteme, hajlékonyság és kardiorespiratorikus állóképesség), a járás fizikomechanikája (lépéshossz és -gyakoriság, érintkezési és egyensúlyi idő, energiaátalakítás, mechanikai munkavégzés, stb.) szállítási költség, a különböző sebességű járás dinamikus stabilitása és mechanikai hatékonysága), az életminőséggel kapcsolatos mutatók (depressziós tünetek, egészséggel összefüggő életminőség, eleséstől való félelem).
Kísérleti tervezés: kísérleti randomizált vizsgálat.
Keresés helye: Gyakorlatkutató laboratórium a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem Testnevelési, Fizioterápiás és Tánciskolájában, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília.
Résztvevők: mindkét nemhez tartozó idősek, 60 év felettiek, mozgásszegények.
Beavatkozások: Ebben a kutatásban az idősek három csoportja kap beavatkozást 4 hónapon keresztül különböző típusú edzéseken (egyensúly edzés, erősítő edzés, kardiorespirációs állóképesség tréning); és egy kontrollcsoport, akik oktatási előadásokat tartanak az egészségről, a gyaloglásról és az öregedésről.
A képzési programok 4 hónapos időtartamúak lesznek, és a képzések időtartama megegyezik közöttük.
Az intervallum edzés intenzitását a szubjektív erőkifejtés skála (Borg) és az edzésidő befolyásolja.
Az edzésprogramok heti kétszeri gyakorisággal és 45 perces időtartammal készülnek.
A képzés hatásainak értékelése érdekében a képzési időszak előtt és után értékeléseket végeznek.
Eredmények: az eredmények a fizikai erőnlét, a járás fizikomechanikája és az életminőséggel kapcsolatos mutatókhoz kapcsolódnak.
Adatelemzés: Az adatokat átlagértékekkel és szórásértékekkel írjuk le.
A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításokat általános becslési egyenletek (GEE) analízissel hajtják végre, 0,05-ös szignifikanciaszintet (α) alkalmazva, és Bonferroni post-hoc módszert alkalmazva az összes változó átlagai közötti különbségek azonosítására.
Várt eredmények: A kutatók úgy vélik, hogy minél jobb a fizikai edzettség szintje, annál kevésbé valószínű, hogy az idősek fogyatékossági vagy törékenységi keretbe kerülnek, különösen a kontrollcsoporthoz képest javul a fizikai erőnlét.
Emellett az idősek funkcionális képességének és életminőségének megelőzését célzó fizikai programokon keresztül is megfogalmazhatók az idősek védelmét szolgáló stratégiák.
A kutatás eredményei várhatóan bővíthetőek lesznek, és lehetőség nyílik a jövőbeni tudományos, technológiai, gazdasági, társadalmi és környezeti fejlesztésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD
- Telefonszám: +555133085818
- E-mail: leonardo.tartaruga@ufrgs.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90690200
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesek
- 60 év felettiek
- mindkét nem
- nem végez rendszeres fizikai tevékenységet szakszerű megfigyeléssel
Kizárási kritériumok:
- nem vesz részt az értékelés minden szakaszában
- súlyos szívbetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus egy évnél rövidebb időn belül, szívritmus-szabályozó;
- stroke vagy más kapcsolódó neurológiai betegségek; őrület;
- protézisek az alsó végtagokban;
- ambuláns körülmények nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyensúly edzés
Az egyensúly edzés 3 pillanatból áll: bemelegítés, fő és nyújtás.
Bemelegítés mobilitási gyakorlatokkal nagyobb ízületek és nagy izomcsoportok számára.
A fő rész nyolc gyakorlati állomásból áll, amelyek a következőkre oszlanak: a) öt egyensúlygyakorlat (dinamikus és statikus tárgyegyensúlysal vagy anélkül) változatos talajon, b) három agility gyakorlat, valamint a megdolgozott izomcsoportok nyújtása és egy végső relaxáció.
|
Hetente kétszer 32 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 45 percet vesznek igénybe
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Erő edzés
Az izomerősítő edzés 3 pillanatból áll: bemelegítés, fő és nyújtás.
Bemelegítés a fő ízületek és a nagy izomcsoportok mozgékonysági gyakorlataival.
A fő rész alsó és felső végtagokkal végzett erőgyakorlatokat tartalmaz majd két sorozatban, 6-12 ismétlésben, periodizáció szerint, valamint a megdolgozott izomcsoportok nyújtását.
|
Hetente kétszer 32 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 45 percet vesznek igénybe
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szív- és légzőrendszer állóképességi tréning
Az idősebbek gyalogos edzése 3 pillanatból áll: bemelegítés, fő és nyújtás.
Egy rövid, 3 perces szabad séta bemelegítést végeznek az Ön által választott séta sebességgel, majd az edzésciklusnak megfelelő séta, majd a fő izomcsoportok nyújtása.
Hetente kétszer kerül megrendezésre, alkalmanként 45 percben.
Az edzés intenzitása a 6 perces teszt (6MWT) és a Borg-skála térfogatának 60-110%-át követi mérsékelt és nehéz időközönként.
a képzés
|
Hetente kétszer 32 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 45 percet vesznek igénybe
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
kontrollcsoport: akik oktatási előadásokat kapnak az egészségről, a gyaloglásról és az öregedésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Dinamikus egyensúly: Időzített Get Up and Go teszt (3 méter távolság), amely azt az időt (másodpercben) adja meg, amely alatt az egyén a lehető leggyorsabban teljesíti a teszt útvonalát (futás nélkül).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Erő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Alsó végtagok ereje: Próbáljon felállni és leülni a székre.
Az egyén leül a székre, karjait keresztbe a mellkasán, és a jelre elkezdi a fel- és leülés ismétlését összesen 30 másodpercig.
Az alany által végrehajtható ismétlések száma hozzáadódik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Kardiorespiratorikus állóképesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
kardiorespiratorikus állóképesség: 6 perces teszt.
Az egyén egy 30 méteres pályán 6 percet fog sétálni, amilyen gyorsan csak tud, futás nélkül, ami az adott intervallumban megtett távolságot eredményezi.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Statikus egyensúly: erőplatform a tömegközéppont eltolódási sebessége révén az anteroposterior (Fx), a közép-laterális (Fy) és a függőleges (Fz) tengelyeken.
Az idősebbeknek fel kell mászni az emelvényre és össze kell fogniuk a lábukat, tekintetüket egy rögzített lineáris pontban tartva, a teszt 30 másodpercig tart, nyitott és csukott szemmel regisztrálják.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszervi rehabilitációs index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Mozgásszervi Rehabilitációs Index: módszer annak meghatározására, hogy az Ön által kiválasztott járási sebesség milyen közel van az Optimális sebességhez képest.
Az eredmények százalékban vannak megadva, és ha a Mozgásszervi Rehabilitációs Index értéke közelebb van a 100 százalékhoz, az azt jelzi, hogy a résztvevők közelebb vannak az elméleti optimális járási sebességükhöz.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Ön által kiválasztott gyaloglási sebesség: Ezt az eredményt a gyalogló futópad tesztjén mérjük
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Antropometriai adatok - Testtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Testtömeg: mérje kilogrammban a beavatkozások előtt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Geriátriai depressziós skála protokoll: 15 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy igennel vagy nemmel válaszoljanak arra hivatkozva, hogyan érezték magukat az elmúlt héten (például: „Érzi a beteg, hogy üres az élete?”
A beteg reménytelennek érzi a helyzetét?).
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Orvosi Eredmények Tanulmány 36 - Item Short Form Health Survey
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey: többdimenziós kérdőív, amely 36 itemből áll, és nyolc területet (funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség) ölel fel.
Az egyes domainek maximális pontszáma 100, a teljes összeg legfeljebb 150, a nulla a "legrosszabb" és a 150 a "legjobb egészségi állapot".
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Falls Efficacy Scale – nemzetközi: kérdések az esés lehetőségével kapcsolatos aggodalomról 16 tevékenység végrehajtása során, a megfelelő pontszámokkal egytől négyig.
Az összpontszám 16-tól (nem aggodalomra) 64-ig (extrém aggodalom) változhat.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Antropometriai adatok – Magasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Magasság: mérés méterben a beavatkozások előtt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Antropometriai adatok - Body Mass Index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Testtömeg-index: A testtömeg-indexet a testtömeg-index kg/m2-ben kifejezve adja meg a súlyt és a magasságot.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Térbeli paraméter – Lépéshossz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Ezt az eredményt a lépéshossz méterben mérjük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Időbeli paraméter - Lengési idő, érintkezési idő, egyensúlyi idő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Lengési idő másodpercben, érintkezési idő másodpercben, egyensúlyi idő másodpercben.
Az érintkezési idő százalékos arányát a rendszer a terhelési tényező százalékos mérésére számítja ki.
A másodpercekben megadott kilengési és érintkezési idő a méterben megadott távolságra lesz összesítve, hogy elérje a frekvenciát (Hetz-ben).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Az ingamechanizmus paraméterei - belső munka
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
A testtömegközéppont potenciális és kinetikus mechanikai energiái közötti transzdukció (az úgynevezett "fordított inga" mechanizmus).
A belső munka a végtagok mozgásának a testtömeg középpontjához viszonyított mechanikai energiaingadozása (Wint, Joule-ban).
Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Az ingamechanizmus paraméterei - külső munka
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
A testtömegközéppont potenciális és kinetikus mechanikai energiái közötti transzdukció (az úgynevezett "fordított inga" mechanizmus).
A külső munka a testtömeg középpontjának a külső környezethez vagy környezethez viszonyított energiaingadozása (Wext, Joule-ban).
Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Az ingamechanizmus paraméterei: teljes mechanikai munka
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
A testtömegközéppont potenciális és kinetikus mechanikai energiái közötti transzdukció (az úgynevezett "fordított inga" mechanizmus).
A teljes mechanikai munka (Wtot = belső munka + külső munka), amelyet egy test végez tevékenysége során.
Ezeket az eredményeket kompozit segítségével mérik: (külső, belső mechanikai munka, Joule-ban).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Az ingamechanizmus paraméterei: Helyreállítás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
A tömegközéppont mechanikai energiacseréjét a mechanikai energia visszaalakulásának százalékos kiszámítása, az úgynevezett Recovery (R) számszerűsíti, amely azt számolja, hogy a mozgás ingamechanizmusa milyen formában menti meg a mechanikai energiát.
Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Anamnézis alapvető információkkal az életkorról, nemről, családi állapotról, végzettségről, foglalkozásról, lakhatásról, betegségek előfordulásáról, gyógyszerhasználatról.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) portugál változata a kognitív működés 8 területét értékeli: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuokonstruktív képességek, fogalmi gondolkodás, számítások és útmutatás.
Az összpontszám 30 pont; a = 26 érték normálisnak tekinthető.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
|
Az alsó végtagok rugalmassága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Alsó végtag rugalmassága: üljön és nyúljon ki.
Az egyén kinyújtott lábbal ül a székben, lassan előrehajol, megpróbálja megérinteni a lábujjait.
A mérés a lábujjaktól az ujjbegyekig történik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GONÇALVES, A. K.; et al. Postural balance program: variables related to falls in elderly. Journal of Physical Education, v. 28, 2017
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaitOlderpeople
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .