- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348539
Marcha de personas mayores: fisiomecánica y funcionalidad
1 de abril de 2021 actualizado por: Leonardo A. Peyré-Tartaruga, Federal University of Rio Grande do Sul
Evaluación de los Efectos del Entrenamiento de Coordinación, Fuerza y Resistencia Cardiorrespiratoria sobre Parámetros de Aptitud Física, Cinemática y Fisiomecánica de la Marcha e Indicadores Asociados a la Calidad de Vida en Personas Mayores
El objetivo del estudio es investigar la marcha en ancianos activos en cuanto a los parámetros cinemáticos de la marcha, indicadores de condición física y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar y comparar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento (entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de resistencia cardiorrespiratoria); en las personas mayores en las variables de aptitud física (equilibrio dinámico, equilibrio estático, tasa de producción de fuerza, flexibilidad y resistencia cardiorrespiratoria), fisiomecánica de la marcha (longitud y frecuencia de zancada, tiempo de contacto y equilibrio, conversión de energía, trabajo mecánico, costo de transporte, estabilidad dinámica y eficiencia mecánica de caminar a diferentes velocidades), indicadores asociados a la calidad de vida (síntomas depresivos, calidad de vida relacionada con la salud, miedo a las caídas).
Diseño Experimental: estudio experimental aleatorizado.
Localización de la búsqueda: Laboratorio de Investigación del Ejercicio de la Facultad de Educación Física, Fisioterapia y Danza de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil.
Participantes: personas mayores de la comunidad de ambos sexos, de 60 años o más, sedentarias.
Intervenciones: En esta investigación, tres grupos de personas mayores recibirán intervención durante 4 meses de diferentes tipos de entrenamiento (entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de resistencia cardiorrespiratoria); y un grupo de control, que recibirá charlas educativas sobre salud, marcha y envejecimiento.
Los programas de entrenamiento tendrán una duración de 4 meses y estarán periodizados de manera que la duración de las sesiones sea igual entre ellos.
La intensidad del entrenamiento por intervalos será manipulada por la escala de esfuerzo subjetivo (Borg) y por el tiempo de ejercicio.
Los programas de entrenamiento tendrán una frecuencia de dos sesiones por semana y una duración de 45 minutos.
Para evaluar los efectos del entrenamiento, se realizarán evaluaciones antes y después del período de entrenamiento.
Resultados: los resultados estarán relacionados con las variables aptitud física, fisiomecánica de la marcha e indicadores asociados a la calidad de vida.
Análisis de datos: los datos se describirán mediante valores promedio y valores de desviación estándar.
Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizarán mediante un análisis de Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE), adoptando un nivel de significación (α) de 0,05, y post-hoc de Bonferroni para identificar las diferencias entre las medias en todas las variables.
Resultados Esperados: Los investigadores creen que cuanto mejor sea el nivel de condición física, menor será la probabilidad de que el anciano entre en un marco de discapacidad o fragilidad, especialmente mejorando la condición física en comparación con el grupo control.
Además, se pueden formular estrategias de protección al anciano a través de programas físicos dirigidos a prevenir la capacidad funcional y la calidad de vida del anciano.
Se espera que los resultados de la investigación sean ampliables y la posibilidad de futuros desarrollos en el ámbito científico, tecnológico, económico, social y ambiental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD
- Número de teléfono: +555133085818
- Correo electrónico: leonardo.tartaruga@ufrgs.br
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690200
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios
- mayores de 60 años
- ambos sexos
- no realizar actividad física regular con seguimiento profesional
Criterio de exclusión:
- no participar en todas las etapas de la evaluación
- cardiopatías graves, hipertensión no controlada, infarto de miocardio en un período inferior a un año, ser marcapasos;
- accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurológicas asociadas; locura;
- prótesis en los miembros inferiores;
- sin condiciones de deambulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
El entrenamiento del equilibrio consta de 3 momentos: calentamiento, principal y estiramiento.
Calentamiento con ejercicios de movilidad para las principales articulaciones y grandes grupos musculares.
La parte principal contará con ocho estaciones de ejercicios divididas en: a) cinco ejercicios de equilibrio (dinámico y estático con o sin equilibrio de objetos) sobre suelo variado, b) tres ejercicios de agilidad, y un estiramiento de los grupos musculares trabajados y una relajación final.
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Se llevarán a cabo 32 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 45 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de fuerza
El entrenamiento de fuerza muscular constará de 3 momentos: calentamiento, principal y estiramiento.
Calienta con ejercicios de movilidad para las principales articulaciones y grandes grupos musculares.
La parte principal incluirá ejercicios de fuerza con miembros inferiores y superiores con dos series de 6-12 repeticiones según periodización, y un estiramiento de los grupos musculares trabajados
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Se llevarán a cabo 32 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 45 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de resistencia cardiorrespiratoria
El entrenamiento de marcha para personas mayores consta de 3 momentos: calentamiento, principal y estiramiento.
Hará un breve calentamiento de marcha libre durante 3 minutos a la velocidad de marcha autoseleccionada, luego caminará de acuerdo con el ciclo de entrenamiento y luego un estiramiento de los principales grupos musculares.
Se realizará, dos veces por semana, durante 45 minutos cada sesión.
La intensidad del entrenamiento seguirá el 60-110% del volumen de la Prueba de 6 minutos (6MWT) y la Escala de Borg en intervalos de moderados a difíciles.
el entrenamiento
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Se llevarán a cabo 32 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 45 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
grupo control: quienes recibirán charlas educativas sobre salud, caminar y envejecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Equilibrio dinámico: Prueba cronometrada de levantarse y andar (distancia de 3 metros), que dan el tiempo (segundos) que tarda el individuo en completar el recorrido de la prueba lo más rápido posible (sin correr).
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Fuerza de miembros inferiores: Prueba para levantarse y sentarse en la silla.
El individuo se sienta en la silla, con los brazos cruzados sobre el pecho y a la señal inicia las repeticiones de levantarse y sentarse por un total de 30 segundos.
Se suma el número de repeticiones que el sujeto es capaz de realizar.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Resistencia cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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resistencia cardiorrespiratoria: prueba de 6 minutos.
El individuo caminará en un recorrido de 30 metros durante 6 minutos lo más rápido que pueda, sin correr, resultando la distancia recorrida en ese intervalo.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Equilibrio estático: plataforma de fuerzas mediante la tasa de desplazamiento del centro de masas en los ejes anteroposterior (Fx), medio-lateral (Fy) y vertical (Fz).
Los mayores deberán subirse a la plataforma y unir los pies manteniendo la mirada en un punto lineal fijo, la prueba tendrá una duración de 30 segundos, se registrará con los ojos abiertos y cerrados
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Rehabilitación Locomotora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Índice de rehabilitación locomotora: método para determinar qué tan cerca está la velocidad de marcha autoseleccionada en comparación con la velocidad óptima.
Los resultados se dan en porcentaje, y cuando el valor del índice de rehabilitación locomotora está más cerca del 100 por ciento, indica que los participantes están más cerca de su velocidad de marcha óptima teórica.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada: este resultado se medirá en la prueba de la cinta de correr para marcha
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Datos antropométricos - Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Masa corporal: medir en kilogramos antes y después de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Protocolo de escala de depresión geriátrica: consta de 15 preguntas en las que se pide a los participantes que respondan sí o no en referencia a cómo se sintieron durante la última semana (por ejemplo, "¿Siente el paciente que su vida está vacía?"
¿Siente el paciente que su situación es desesperada?).
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: Estudio de resultados médicos 36 - Encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey: cuestionario multidimensional, formado por 36 ítems que abarcan ocho dominios (capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental).
La puntuación máxima para cada dominio es 100, siendo la suma total un máximo de 150, siendo cero "peor" y 150 "mejor estado de salud".
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Falls Efficacy Scale - International: preguntas sobre la preocupación con la posibilidad de caer al realizar 16 actividades, con puntajes respectivos de uno a cuatro.
La puntuación total puede variar de 16 (ninguna preocupación) a 64 (extrema preocupación).
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Datos antropométricos - Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Altura: medida en metros antes y después de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Datos antropométricos - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Índice de masa corporal: el peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m2.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetro espacial - Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Este resultado se mide por la longitud de la zancada en metros.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetro temporal: tiempo de oscilación, tiempo de contacto, tiempo de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Tiempo de oscilación en segundos, tiempo de contacto en segundos, tiempo de equilibrio en segundos.
El porcentaje de tiempo de contacto se calculará para medir el factor de trabajo en porcentaje.
El swing y el tiempo de contacto en segundos se agregarán a la distancia en metros para llegar a la frecuencia (en Hetz).
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetros del Mecanismo Pendular - Trabajo Interno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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La transducción entre las energías mecánicas potencial y cinética del centro de masa corporal (llamado el mecanismo del "péndulo invertido").
El trabajo interno son las fluctuaciones de energía mecánica del movimiento de las extremidades en relación con el centro de masa corporal (Wint, en Joules).
Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetros del Mecanismo Pendular - trabajo externo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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La transducción entre las energías mecánicas potencial y cinética del centro de masa corporal (llamado el mecanismo del "péndulo invertido").
El trabajo externo son las fluctuaciones de energía del centro de masa corporal con respecto al ambiente externo o entorno (Wext, en Joules).
Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetros del Mecanismo Pendular: trabajo mecánico total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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La transducción entre las energías mecánicas potencial y cinética del centro de masa corporal (llamado el mecanismo del "péndulo invertido").
El trabajo mecánico total (Wtot = Trabajo interno + Trabajo externo) producido por un cuerpo durante la actividad.
Estos resultados se miden por compuesto para: (trabajo mecánico externo e interno, en julios).
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Parámetros del Mecanismo Pendular: Recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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El intercambio de energía mecánica del centro de masa se cuantifica mediante el cálculo del porcentaje de reconversión de energía mecánica, denominado Recuperación (R), que cuenta la forma en que se ahorra la energía mecánica a través del mecanismo pendular de la locomoción.
Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Anamnesis con información básica sobre edad, sexo, estado civil, educación, ocupación, vivienda, ocurrencia de enfermedades, uso de medicamentos.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), versión en portugués, evalúa 8 dominios de funcionamiento cognitivo: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
La puntuación total es de 30 puntos; un valor = 26 se considera normal.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Flexibilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Flexibilidad de las extremidades inferiores: sit and reach test.
El individuo se sienta en la silla con la pierna extendida, se inclina lentamente hacia adelante, tratando de tocarse los dedos de los pies.
Se toma una medida desde los dedos de los pies hasta la punta de los dedos.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GONÇALVES, A. K.; et al. Postural balance program: variables related to falls in elderly. Journal of Physical Education, v. 28, 2017
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaitOlderpeople
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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