Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratoriska och hemodynamiska effekter av medveten sedering med dexmedetomidin för en TAVI-procedur

27 april 2026 uppdaterad av: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Respiratoriska och hemodynamiska effekter jämförelse av medveten sedering med Dexmedetomidin jämfört med sedering med Remifentanil-propofol för en TAVI-procedur: en prospektiv, randomiserad, enkelblindad studie

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är nu standardproceduren för äldre patienter med svår aortastenos.
Denna patientgrupp kännetecknas av ökad skörhet, flera komorbiditeter och begränsad fysiologisk reserv, vilket utsätter dem för en ökad risk för intraoperativa komplikationer.

Majoriteten av TAVI-ingreppen utförs nu under medveten sedering, för att begränsa riskerna associerade med generell anestesi och för att främja en snabbare återhämtning.
Denna strategi innebär dock en risk för intraoperativa andningshändelser, särskilt bradypné, syresättningsfall och luftvägsobstruktion, särskilt hos äldre patienter med komorbiditeter.

Anestesistrategin, och särskilt typen av sedering som används, kommer sannolikt att påverka den intraoperativa andnings- och hemodynamiska toleransen.
Tidigare använda medel, som propofol kombinerat med opioider, kan inducera dosberoende andningsdepression.
Däremot har dexmedetomidin, en α2-adrenerga receptoragonist, en distinkt farmakologisk profil, kännetecknad av sedering med en teoretiskt begränsad andningspåverkan.

Jämförande data om olika sederingsstrategiers inverkan på intraoperativ andningstolerans under TAVI är dock fortfarande begränsad, vilket motiverar genomförandet av denna studie.

Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenerga receptoragonist, som används inom anestesi och intensivvård för dess sederande och anxiolytiska egenskaper.
Den inducerar vad som kallas 'kooperativ' sedering, kännetecknad av bibehållen relativ vakenhet, möjligheten att interagera med patienten och framför allt en begränsad påverkan på det spontana andningsmönstret.

Fysiologiskt skiljer sig dexmedetomidin från konventionella sederingsmedel, som propofol och opioider, genom att orsaka mindre andningsdepression, vilket gör det till ett särskilt attraktivt alternativ för medveten sedering.
Denna egenskap är avgörande för äldre och komorbida patienter, särskilt under ingrepp som TAVI, där bibehållandet av spontan ventilation är en stor fråga.

Flera kliniska studier, särskilt inom procedur-sedering och interventionell kardiologi, tyder på att användningen av dexmedetomidin är associerad med bättre andningstolerans, med en minskning av episoder med desaturation, bradypné och behovet av luftvägsinterventioner, jämfört med strategier baserade på propofol och opioider.

Data specifikt för kontexten av TAVI under medveten sedering är dock fortfarande begränsad, särskilt när det gäller prospektiv och standardiserad bedömning av intraoperativa andningshändelser.

Denna studie syftar därför till att adressera denna kunskapslucka genom att bedöma effekten av dexmedetomidin, jämfört med standard-sedering med propofol-remifentanil, på intraoperativ andningstolerans hos patienter som genomgår TAVI under medveten sedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - 60 år eller äldre,
  • genomgår transfemoral TAVI,
  • behandlas under sedering utan allmän anestesi,
  • har lämnat skriftligt informerat samtycke,
  • har tillräckliga franska språkkunskaper för att genomföra kognitiva tester.

Exklusionskriterier:

  • vars modersmål inte är engelska,
  • som har en kontraindikation mot dexmedetomidin,
  • som kräver omvandling till allmän anestesi under ingreppet,
  • eller som uppvisar större hemodynamisk instabilitet (chock, okontrollerad arytmi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sedering dexmedetomidin
Läkemedel: Sedering med dexmedetomidin

Laddningsdos (valfri beroende på tolerans): 0,5 µg/kg administreras som långsam infusion över 10 minuter (ingen direkt bolus för att undvika bradykardi).

Underhållsinfusion: 0,2 till 0,7 µg/kg/h. Börja vid 0,4 µg/kg/h. Justera i steg om 0,1-0,2 µg/kg/h beroende på nivån av sedering som observeras.

Mål: RASS -2 till 0 (patient lugn, vaken till verbala stimuli).

Justering av sedering:

Vid agitation/obehag:

  • Öka Dexdor med 0,1 µg/kg/h.
  • Vid kvarstående: sufentanil bolus 2,5-5 µg.

Vid betydande sömnighet/bradykardi:

  • Minska med 0,1 µg/kg/h.
  • Vid bradykardi < 45 slag/min: Pacemaker placerad av kirurgteamet

Vid hypotoni (SBP < 90 mmHg):

→ Minska flödeshastigheten och administrera kristalloider ± vasopressor (noradrenalin)
Aktiv komparator: sedering propofol-remifentanil
Läkemedel: sedation propofol och remifentanil

Propofol och remifentanil administreras via målstyrd infusion (TCI) med pump enligt standardfysiologiska farmakokinetiska modeller:

Sedationen titreras för att upprätthålla ett RASS-poäng mellan -2 och 0 (patient lugn, väckbar vid verbell stimulering).

Starta infusionen vid lägre målvärde (propofol 0,5 µg/mL; remifentanil 1,0 ng/mL). Justera gradvis var 2–3 minut baserat på RASS, tecken på obehag eller smärta samt hemodynamisk och respiratorisk stabilitet.

Vid agitation/obehag:

Öka Propofol med 0,2 µg/ml och Remifentanil med 0,3 ng/ml

Vid hypoventilation (EtCO₂ > 50 eller FR < 8):

Minska Propofol med 0,2 µg/ml eller Remifentanil med 0,3 ng/ml.

Vid bradykardi < 45 slag/min: Pacemakerstimulering

Vid hypotoni (SBP < 90 mmHg):

Minska infusionstakten och administrera kristalloider ± en vasopressor (noradrenalin)

Maximal remifentanildos: 2,5 ng/mL Maximal propofoldos: 1,5 µg/mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av en intraoperativ respiratorisk händelse under en TAVI-procedur utförd under sedering
Tidsram: under sedering för TAVI-ingreppet

Syreavmättnad, definierad som:

  • måttlig avmättnad med SpO₂ ≤ 95%,
  • svår/betydande avmättnad med SpO₂ ≤ 90%,

Bradypné, definierad som en andningsfrekvens < 10 andetag per minut,

Nedsatt ventilation enligt kapnografi, mätt med CapnoLine®-enheten, inklusive:

  • en minskning i vågformsamplitud,
  • andningsoregularitet,
  • eller någon avvikelse som överensstämmer med hypoventilation eller luftvägsobstruktion.

Andningsövervakning kommer att genomföras kontinuerligt under hela proceduren, inklusive övervakning av syremättnad, andningsfrekvens och kapnografi
under sedering för TAVI-ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: dagen före TAVI-ingreppet och mellan 24 och 48 timmar postoperativt.

Förändringar i MoCA-poängen (Montreal Cognitive Assessment) mellan preoperativ period (utförd dagen före TAVI-ingreppet) och postoperativ period (utförd mellan 24 och 48 timmar efter TAVI-ingreppet).

MoCA är ett snabbt kognitivt screeningtest, poängsatt av 30, som används för att identifiera mild eller mer allvarlig kognitiv nedsättning. En poäng på 30/30 indikerar frånvaro av kognitiv nedsättning. Ju lägre poängen är, desto mer allvarlig är den kognitiva nedsättningen. Här kommer vi att undersöka skillnaden mellan före- och eftermätningarna, som kommer att beräknas statistiskt med hjälp av poängen.
dagen före TAVI-ingreppet och mellan 24 och 48 timmar postoperativt.
Intraoperativ blodtrycksstabilitet
Tidsram: under sedation och TAVI-procedur

Variationer i blodtryck under ingreppet. Blodtrycket kommer att mätas i mm Hg med hjälp av en arteriell kateter.

Behov av vasopressorer eller korrigerande åtgärder.
under sedation och TAVI-procedur
Hjärtfrekvensstabilitet under ingreppet
Tidsram: under sedering och TAVI-procedur
Variationer i hjärtfrekvens (slag per minut) under ingreppet. Behovet av korrigerande ingrepp.
under sedering och TAVI-procedur
Komfort och kvalitet på sedation
Tidsram: Dag 0 (vid slutförandet av TAVI-proceduren)

Bedömning av patientens komfort, av anestesiläkaren och den opererande kardiologen med hjälp av Visuell Analog Skala (som sträcker sig från 0 till 10).

Ett resultat på 0 indikerar fullständig missnöjdhet, medan ett resultat på 10 indikerar maximal tillfredsställelse.
Dag 0 (vid slutförandet av TAVI-proceduren)
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
Vårdtid på sjukhus (i dagar) definieras som tiden från slutförande av TAVI-ingreppet till utskrivning från sjukhuset
upp till 30 dagar
Tolerans och säkerhet
Tidsram: upp till 30 dagar
Förekomst av intra- och postoperativa biverkningar relaterade till sedering, från början av sederingen för TAVI-proceduren tills utskrivning från sjukhuset
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: celine Boudart, HUB - Erasme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUB2025720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera