Behandling av bröstcancer med Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom med en primär tumörstorlek på mer än (>) 2 centimeter (cm) med standard lokal bedömningsteknik;
• Bröstcancerstadiet vid presentationen: tidigt stadium (T2-3, N0-1, M0), lokalt avancerat (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, valfritt N, M0), eller inflammatoriskt (T4d, valfri N,M0)；
• Känd hormonreceptorstatus (östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor)；
• HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller ISH+).
• Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktur >= 55 % uppmätt med ekokardiografi (föredraget) eller multipel gated förvärvsskanning;
• Normaliteter i laboratorietester för lever, njurar eller hematologiska funktioner omedelbart före randomisering;
• Absolutvärde för neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L;
• Trombocyter ≥ 90×109 / L;
• Hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Serumkreatinin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
• Totalt serumbilirubin≤1,5 gånger ULN (förutom Gilberts syndrom);
• Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5-faldigt ULN;
• International normalized ratio (INR), aktiverad partiell protrombintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN.
• ECOG≤1；

Exklusions kriterier:

• Steg IV metastatisk ;
• Bilateral bröstcancer;
• Tidigare anti-cancerterapi eller strålbehandling för alla maligniteter;
• Historik av annan malignitet inom 5 år, förutom lämpligt behandlat karcinom vid livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer;
• Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd;
• HIV-antikroppspositiv; HCV antikropp positiv och HCV RNA positiv; HBcAb- eller HBsAg-positiva och HBV-DNA-positiva;
• Känslighet för någon av studiemedicinerna, någon av ingredienserna eller hjälpämnena i dessa mediciner;
• Känd mental historia hade dålig följsamhet;
• Känd för att ha drogmissbrukare;
• Samtidig anti-cancerbehandling i en annan prövning, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
• Behövde intravenös antibiotikabehandling på grund av infektion inom 7 dagar före slumpmässig inskrivning;
• Större kirurgiska ingrepp utan samband med bröstcancer inom 4 veckor före randomisering eller förväntas utföra större operationer under försöksperioden;
• Premenopausala kvinnor (klimakteriet definieras som icke behandlingsinducerad klimakteriet ≥12 månader) eller utan kirurgisk sterilisering (t.ex. ovariektomi och/eller livmoder): vägrar att ta en eller flera effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den sista studiebehandlingen ; blodgraviditetstest är positivt; gravida eller ammande kvinnor; Anses olämplig för studien eller kanske inte kan slutföra försöket på grund av andra skäl.