Behandling av brystkreft med Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom med en primær tumorstørrelse på mer enn (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknikk;
• Brystkreftstadium ved presentasjon: tidlig stadium (T2-3, N0-1, M0), lokalt avansert (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, hvilken som helst N, M0), eller inflammatorisk (T4d, hvilken som helst N,M0);
• Kjent hormonreseptorstatus (østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor)；
• HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller ISH+).
• Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukket) eller multippel gated innsamlingsskanning;
• Normaliteter i lever-, nyre- eller hematologiske laboratorietester umiddelbart før randomisering;
• Absolutt verdi av nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L;
• Blodplater ≥ 90×109 / L;
• Hemoglobin ≥ 90g/l;
• Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
• Serum totalt bilirubin≤1,5 ganger ULN (unntatt Gilbert syndrom);
• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ganger ULN;
• International normalized ratio (INR), aktivert partiell protrombintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN.
• ECOG≤1；

Ekskluderingskriterier:

• Stadium IV metastatisk ;
• Bilateral brystkreft;
• Tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet;
• Anamnese med annen malignitet innen 5 år, bortsett fra passende behandlet karsinom ved livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft;
• Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand;
• HIV-antistoff positiv; HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv; HBcAb eller HBsAg positiv, og HBV DNA positiv;
• Følsomhet for noen av studiemedisinene, noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisinene;
• Kjent mental historie hadde dårlig etterlevelse;
• Kjent for å ha rusmisbrukere;
• Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
• Trengte intravenøs antibiotikabehandling på grunn av infeksjon innen 7 dager før tilfeldig påmelding;
• Større kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før randomisering eller forventes å utføre større kirurgi i løpet av prøveperioden;
• Premenopausale kvinner (menopause er definert som ikke-behandlingsindusert menopause ≥12 måneder) eller uten kirurgisk sterilisering (f.eks. ovariektomi og/eller livmor): nekter å ta ett eller flere effektive prevensjonstiltak under behandlingen og minst 6 måneder etter siste studiebehandling ; blodgraviditetstest er positiv; gravide eller ammende kvinner; Anses som uegnet for studien eller kan kanskje ikke fullføre prøven på grunn av andre årsaker.