Behandeling van borstkanker met Trastuzumab + HS627/Pertuzumab + Docetaxel

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom met een primaire tumorgrootte van meer dan (>) 2 centimeter (cm) volgens standaard lokale beoordelingstechniek;
• Borstkankerstadium bij presentatie: vroeg stadium (T2-3, N0-1, M0), lokaal gevorderd (T2-3, N2-3, M0 of T4a-c, elke N, M0), of inflammatoir (T4d, elke N, M0);
• Bekende hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor);
• HER2 positief (HER2+++ door IHC of ISH+).
• Linkerventrikeluitwerpfractuur bij baseline >= 55% gemeten door middel van echocardiografie (bij voorkeur) of meervoudige gated acquisitiescan；
• Normaliteiten in lever-, nier- of hematologische laboratoriumtesten direct voorafgaand aan randomisatie;
• Absolute waarde van neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L;
• Bloedplaatjes ≥ 90×109 / L;
• Hemoglobine ≥ 90g / L;
• Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
• Serum totaal bilirubine≤1,5 keer ULN (behalve voor het syndroom van Gilbert);
• Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) ≤ 1,5-voudig ULN;
• Internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële protrombinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN.
• ECOG≤1;

Uitsluitingscriteria:

• Stadium IV metastatisch;
• Bilaterale borstkanker;
• Eerdere antikankertherapie of radiotherapie voor een maligniteit;
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve voor correct behandeld carcinoom in Baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker;
• Ernstige hartziekte of medische aandoening;
• HIV-antilichaam positief; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief; HBcAb of HBsAg positief en HBV DNA positief;
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, een van de ingrediënten of hulpstoffen van deze medicijnen;
• Bekende mentale geschiedenis had een slechte therapietrouw;
• Bekend om drugsgebruikers te hebben;
• Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie;
• Noodzakelijke intraveneuze antibioticabehandeling als gevolg van infectie binnen 7 dagen vóór willekeurige inschrijving;
• Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die naar verwachting een grote operatie zal uitvoeren tijdens de proefperiode;
• Premenopauzale vrouwen (menopauze wordt gedefinieerd als menopauze die niet door behandeling is veroorzaakt ≥12 maanden) of zonder chirurgische sterilisatie (bijv. ovariëctomie en/of baarmoeder): weigeren een of meer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste studiebehandeling ; bloedzwangerschapstest is positief; zwangere of zogende vrouwen; Wordt beschouwd als ongeschikt voor het onderzoek of kan het onderzoek om andere redenen mogelijk niet voltooien.