Behandlung von Brustkrebs mit Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimetern (cm) durch Standard-Local-Assessment-Technik;
• Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Frühstadium (T2-3, N0-1, M0), lokal fortgeschritten (T2-3, N2-3, M0 oder T4a-c, alle N, M0) oder entzündlich (T4d, irgendein N,M0)；
• Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)；
• HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder ISH+).
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktur bei Baseline >= 55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder Multiple-Gating-Akquisitions-Scan；
• Normalwerte bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Funktionslabortests unmittelbar vor der Randomisierung;
• Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L;
• Blutplättchen ≥ 90 × 109 / l;
• Hämoglobin ≥ 90 g / l;
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mal ULN (außer Gilbert-Syndrom);
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5-facher ULN;
• International normalisiertes Verhältnis (INR), aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN.
• ECOG ≤1；

Ausschlusskriterien:

• Metastasen im Stadium IV;
• bilateraler Brustkrebs;
• Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen;
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer bei entsprechend behandeltem Karzinom bei Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand;
• HIV-Antikörper positiv; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; HBcAb- oder HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv;
• Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente;
• Bekannte psychische Vorgeschichte hatte eine schlechte Compliance;
• Bekannt dafür, Drogenabhängige zu haben;
• Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
• Benötigte intravenöse Antibiotikabehandlung aufgrund einer Infektion innerhalb von 7 Tagen vor zufälliger Einschreibung;
• Größerer chirurgischer Eingriff ohne Zusammenhang mit Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums;
• Frauen vor der Menopause (Menopause ist definiert als nicht behandlungsbedingte Menopause ≥ 12 Monate) oder ohne chirurgische Sterilisation (z. B. Ovariektomie und/oder Gebärmutter): Weigern Sie sich, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung eine oder mehrere wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen ; Blutschwangerschaftstest ist positiv; schwangere oder stillende Frauen; als ungeeignet für die Studie angesehen werden oder aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen.