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Trastuzumab + HS627/Pertuzumab + Docetaxel을 사용한 유방암 치료

2025년 11월 18일 업데이트: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암 환자의 신보조 요법으로서 Trastuzumab 및 Docetaxel과 병용 시 효능, 안전성 및 면역원성에 대해 HS627과 Pertuzumab을 비교하는 3상 연구

시험에는 스크리닝 기간(4주)과 치료 기간(4회 치료 주기, 최소 12주)이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 병렬 대조군 설계가 사용되었습니다. 시험에는 스크리닝 기간(4주)과 치료 기간(4회 치료 주기, 최소 12주)이 포함되었습니다. 모든 적격 피험자는 무작위로 실험군(hs627 치료군)과 대조군(pertuzumab) 치료군으로 나누었습니다. 4주기의 치료 후 피험자들은 수술적 치료를 준비한 후 마지막 내원을 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 국소 평가 기술에 의해 (>) 2센티미터(cm)를 초과하는 원발성 종양 크기를 갖는 조직학적으로 확인된 침습성 유방 암종;
  • 유방암 병기: 초기(T2-3, N0-1, M0), 국소 진행성(T2-3, N2-3,M0 또는 T4a-c, 모든 N, M0) 또는 염증성(T4d, 임의의 N,M0);
  • 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체);
  • HER2 양성(IHC 또는 ISH+에 의한 HER2+++).
  • 심초음파(바람직함) 또는 다중 게이트 획득 스캔에 의해 측정된 기준선 좌심실 박출 골절 >= 55%;
  • 무작위화 직전에 간, 신장 또는 혈액학적 기능 실험실 검사에서 정상;
  • 호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L;
  • 혈소판 ≥ 90×109/L;
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  • 혈청 크레아티닌≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  • 혈청 총 빌리루빈≤1.5 ULN배(길버트 증후군 제외);
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5배 ULN;
  • 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN.
  • ECOG≤1;

제외 기준:

  • IV기 전이성;
  • 양측성 유방암;
  • 모든 악성 종양에 대한 이전의 항암 요법 또는 방사선 요법;
  • 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평세포 피부암에서 적절하게 치료된 암종을 제외하고 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력;
  • 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
  • HIV 항체 양성; HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성; HBcAb 또는 HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성;
  • 임의의 연구 약물, 이들 약물의 임의의 성분 또는 부형제에 대한 민감성;
  • 알려진 정신 병력은 순응도가 낮았습니다.
  • 약물 남용자가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 조사 시험에서 동시 항암 치료;
  • 무작위 등록 전 7일 이내에 감염으로 인해 정맥 항생제 치료가 필요함;
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련이 없거나 시험 기간 동안 대수술을 수행할 것으로 예상되는 대수술;
  • 폐경 전 여성(폐경은 비치료로 인한 폐경≥12개월로 정의됨) 또는 외과적 멸균(예: 난소절제술 및/또는 자궁)이 없는 경우: 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 적어도 6개월 동안 하나 이상의 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 거부합니다. ; 혈액 임신 검사는 양성입니다. 임산부 또는 수유부; 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 다른 이유로 시험을 완료하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 + HS627 + 도세탁셀
트라스투주맙 HS627 도세탁셀
의약품: HS627
수술 전: 4주기 동안 트라스투주맙, HS627 및 도세탁셀(1주기 = 21일).
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 + HS627 + 도세탁셀
실험적: 트라스투주맙 + 페르투주맙 + 도세탁셀
트라스투주맙 페르투주맙 도세탁셀
의약품: 페르투주맙
수술 전: 4주기 동안 트라스투주맙, 페르투주맙 및 도세탁셀(1주기 = 21일).
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 페르투주맙 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 후(수술 주기 4일 22~35일)(1주기 = 21일)
pCR은 ypT0/is로 정의되었으며, IRC에서 평가한 미국 암 병기 결정 시스템 합동 위원회에 따름
수술 후(수술 주기 4일 22~35일)(1주기 = 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
tpCR은 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 ypT0/is, ypN0으로 정의되었습니다.
수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
지역 병리학자가 평가한 pCR을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
pCR은 지역 병리학자가 평가한 ypT0/is로 정의되었습니다.
수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
지역 병리학자가 평가한 전체 병리학적 완전 반응(tpCR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
tpCR은 지역 병리학자가 평가한 ypT0/is, ypN0으로 정의되었습니다.
수술 후 (수술 주기 4일 22-35일) (1주기 = 21일)
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 수술 전(4주기 21일) (1주기 = 21일)
객관적 반응은 치료 기간 동안(즉, 수술 전 1-4주기 동안) 최고의 종양 반응으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이는 조사자가 다음을 기준으로 결정했습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1.
수술 전(4주기 21일) (1주기 = 21일)
마지막 방문까지 활력 징후, 신체 검사, 좌심실 박출률(LVEF), 실험실 검사, 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 방문(수술 후 8일)(4주기 치료 후, 수술 후) (1주기 = 21일)
연구 기간 동안 최소 한 가지 활력 징후, 신체 검사, 좌심실 박출률(LVEF), 실험실 검사, 이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
마지막 방문(수술 후 8일)(4주기 치료 후, 수술 후) (1주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • 수석 연구원: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS627-III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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