Rintasyövän hoito trastutsumabilla + HS627 / pertutsumabilla + dosetakselilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla；
• Rintasyöpävaihe esityshetkellä: varhainen vaihe (T2-3, N0-1, M0), paikallisesti edennyt (T2-3, N2-3, M0 tai T4a-c, mikä tahansa N, M0) tai tulehduksellinen (T4d, mikä tahansa N,M0)；
• Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori)；
• HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai ISH+:n mukaan).
• Vasemman kammion ejektiomurtuma lähtötilanteessa >= 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella；
• Normaalit maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan laboratoriotutkimukset välittömästi ennen satunnaistamista;
• Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L;
• Verihiutale ≥ 90 × 109 / L;
• Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä);
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5-kertainen ULN;
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN.
• ECOG≤1；

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe IV metastaattinen;
• Kahdenvälinen rintasyöpä;
• Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää;
• Vakava sydänsairaus tai sairaus;
• HIV-vasta-ainepositiivinen; HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; HBcAb- tai HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen;
• Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jollekin näiden lääkkeiden ainesosista tai apuaineista;
• Tunnetulla mielenterveyshistorialla oli huono suostumus;
• Tiedetään huumeiden väärinkäyttäjiä;
• Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia;
• Tarvittiin suonensisäistä antibioottihoitoa infektion vuoksi 7 päivän sisällä ennen satunnaista ilmoittautumista;
• Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jonka odotetaan suorittavan suuren leikkauksen koejakson aikana;
• Premenopausaaliset naiset (vaihdevuodet määritellään hoitoon liittyviksi vaihdevuosiksi ≥12 kuukautta) tai ilman kirurgista sterilointia (esim. munasarjan poisto ja/tai kohtu): kieltäytyvät ottamasta yhtä tai useampaa tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen ; veren raskaustesti on positiivinen; raskaana olevat tai imettävät naiset; Pidetään sopimattomana tutkimukseen tai ei ehkä pysty suorittamaan koetta muista syistä.