Az emlőrák kezelése trastuzumab + HS627/pertuzumab + docetaxellel

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma (>) 2 cm-nél (cm) nagyobb primer tumorral, standard helyi értékelési technikával;
• Emlőrák megjelenési stádiuma: korai stádium (T2-3, N0-1, M0), lokálisan előrehaladott (T2-3, N2-3, M0 vagy T4a-c, bármely N, M0) vagy gyulladásos (T4d, tetszőleges N,M0)；
• Ismert hormonreceptor állapot (ösztrogénreceptor és/vagy progeszteronreceptor)；
• HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy ISH+ által).
• A kiindulási bal kamrai ejekciós törés >= 55% echokardiográfiával (előnyös) vagy többszörös kapuzott felvételi vizsgálattal mérve；
• Normalitások a máj-, vese- vagy hematológiai működési laboratóriumi vizsgálatokban közvetlenül a randomizálás előtt;
• A neutrofilek abszolút értéke ≥ 1,5 × 109 / L;
• Thrombocyta ≥ 90×109 / L;
• Hemoglobin ≥ 90g/L;
• A szérum kreatininszintje a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese;
• Szérum összbilirubin≤1,5 alkalommal ULN (kivéve Gilbert-szindróma);
• aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
• Nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális protrombin idő (APTT) ≤ a ULN 1,5-szerese.
• ECOG≤1；

Kizárási kritériumok:

• IV. stádium metasztatikus;
• kétoldali emlőrák;
• Korábbi rákellenes kezelés vagy sugárterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén;
• 5 éven belül más rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák esetén;
• súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot;
• HIV antitest pozitív; HCV antitest pozitív és HCV RNS pozitív; HBcAb vagy HBsAg pozitív és HBV DNS pozitív;
• Érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, ezen gyógyszerek bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben;
• Az ismert mentális anamnézisnek gyenge volt a megfelelés;
• Ismert, hogy kábítószer-fogyasztói vannak;
• egyidejű rákellenes kezelés egy másik vizsgálati kísérletben, beleértve a hormonterápiát, a biszfoszfonát-terápiát vagy az immunterápiát;
• Intravénás antibiotikum kezelés szükséges fertőzés miatt a véletlenszerű felvétel előtt 7 napon belül;
• A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül végzett jelentős műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik az emlőrákhoz, vagy várhatóan jelentős műtétet hajtanak végre a próbaidőszak alatt;
• Premenopauzában lévő nők (a menopauza a kezelés nélküli menopauza 12 hónapnál hosszabb) vagy műtéti sterilizálás nélkül (pl. petefészek-eltávolítás és/vagy méh): megtagadják egy vagy több hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását a kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után ; a vér terhességi tesztje pozitív; terhes vagy szoptató nők; A vizsgálatra alkalmatlannak ítélték, vagy más okok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot.