Лечение рака молочной железы трастузумабом + HS627/пертузумабом + доцетакселом

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с размером первичной опухоли более (>) 2 сантиметров (см) по стандартной методике местной оценки;
• Стадия рака молочной железы при поступлении: ранняя стадия (T2-3, N0-1, M0), местно-распространенная (T2-3, N2-3, M0 или T4a-c, любая N, M0) или воспалительная (T4d, любое N,M0);
• Известный статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона)；
• HER2 положительный (HER2+++ по IHC или ISH+).
• Исходный перелом выброса левого желудочка >= 55%, измеренный с помощью эхокардиографии (предпочтительно) или многократного сканирования с синхронизацией;
• Нормальные лабораторные показатели функции печени, почек или гематологических показателей непосредственно перед рандомизацией;
• Абсолютное значение нейтрофилов ≥ 1,5×109/л;
• Тромбоциты ≥ 90×109/л;
• Гемоглобин ≥ 90 г/л;
• креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
• Общий билирубин сыворотки ≤1,5 раз выше ВГН (за исключением синдрома Жильбера);
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5-кратного ВГН;
• Международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное протромбиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза от ВГН.
• ECOG≤1；

Критерий исключения:

• метастатическая стадия IV;
• Двусторонний рак молочной железы;
• Предыдущая противораковая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи;
• Серьезное сердечное заболевание или заболевание;
• положительный результат на антитела к ВИЧ; Положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС; HBcAb или HBsAg положительны и положительны по ДНК HBV;
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов, любому из ингредиентов или вспомогательных веществ этих препаратов;
• Известный психический анамнез имел плохую комплаентность;
• Известны наркоманы;
• Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию;
• Необходимость внутривенного лечения антибиотиками из-за инфекции в течение 7 дней до случайного включения;
• Серьезная хирургическая процедура, не связанная с раком молочной железы, в течение 4 недель до рандомизации или ожидается выполнение серьезной операции в течение испытательного периода;
• Женщины в пременопаузе (менопауза определяется как неиндуцированная лечением менопауза ≥12 месяцев) или без хирургической стерилизации (например, овариэктомии и/или матки): отказ от применения одной или нескольких эффективных мер контрацепции во время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последнего исследуемого лечения. ; тест крови на беременность положительный; беременные или кормящие женщины; Считается непригодным для исследования или может быть не в состоянии завершить испытание по другим причинам.