Léčba rakoviny prsu trastuzumabem + HS627/ pertuzumabem + docetaxelem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru větší než (>) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení；
• Stádium rakoviny prsu při prezentaci: rané stadium (T2-3, N0-1, M0), lokálně pokročilé (T2-3, N2-3, M0 nebo T4a-c, jakékoli N, M0) nebo zánětlivé (T4d, libovolné N,M0)；
• Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor)；
• HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo ISH+).
• Základní ejekční zlomenina levé komory >= 55 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo skenováním s vícenásobnou branou；
• Normality v laboratorních testech jaterních, ledvinových nebo hematologických funkcí bezprostředně před randomizací;
• Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l;
• Krevní destičky ≥ 90×109 / L;
• Hemoglobin ≥ 90 g/l;
• Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
• Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 krát ULN (kromě Gilbertova syndromu);
• aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5-násobek ULN;
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální protrombinový čas (APTT) ≤ 1,5 násobek ULN.
• ECOG≤1；

Kritéria vyloučení:

• Metastatické stadium IV;
• Bilaterální rakovina prsu;
• předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakékoli zhoubné nádory;
• Anamnéza jiné malignity do 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu u karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• vážné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav;
• HIV pozitivní protilátky; HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní; HBcAb nebo HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní;
• Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků;
• Známá mentální anamnéza měla špatnou compliance;
• Je známo, že má narkomany;
• Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
• Potřebná intravenózní antibiotická léčba kvůli infekci do 7 dnů před náhodným zařazením;
• Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo se očekává, že během zkušebního období provede velký chirurgický zákrok;
• Ženy v premenopauze (menopauza je definována jako menopauza nezpůsobená léčbou ≥ 12 měsíců) nebo bez chirurgické sterilizace (např. ovariektomie a/nebo dělohy): odmítají používat jedno nebo více účinných antikoncepčních opatření během léčby a alespoň 6 měsíců po poslední léčbě ve studii ; krevní těhotenský test je pozitivní; těhotné nebo kojící ženy; Považován za nevhodné pro studii nebo nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů.