Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka piersi trastuzumabem + HS627/pertuzumabem + docetakselem

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy III porównujące HS627 z pertuzumabem pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapią neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym z dodatnim wynikiem HER2

Badanie obejmowało okres przesiewowy (4 tygodnie) i okres leczenia (4 cykle leczenia, co najmniej 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt kontroli pozytywnego leku. Badanie obejmowało okres przesiewowy (4 tygodnie) i okres leczenia (4 cykle leczenia, co najmniej 12 tygodni). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa leczona hs627) i grupę kontrolną (pertuzumab). Po 4 cyklach leczenia badani umawiali się na leczenie operacyjne, a następnie przeprowadzali ostatnią wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej;
  • Stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania: wczesny (T2-3, N0-1, M0), miejscowo zaawansowany (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, dowolne N, M0) lub zapalny (T4d, dowolny N,M0);
  • Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy);
  • HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub ISH+).
  • Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 55% mierzone za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami;
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby, nerek lub czynności hematologicznych bezpośrednio przed randomizacją;
  • Wartość bezwzględna neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L;
  • płytki krwi ≥ 90×109/L;
  • Hemoglobina ≥ 90g/L;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5-krotna GGN;
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), częściowy czas protrombinowy po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN.
  • ECOG≤1;

Kryteria wyłączenia:

  • stadium przerzutowe IV;
  • Obustronny rak piersi;
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  • Poważna choroba serca lub stan zdrowia;
  • przeciwciała HIV dodatnie; przeciwciała HCV dodatnie i dodatnie RNA HCV; HBcAb lub HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni;
  • Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków;
  • Znana historia psychiczna miała słabą zgodność;
  • Wiadomo, że ma narkomanów;
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia;
  • Konieczność dożylnego leczenia antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 7 dni przed losowym włączeniem;
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  • Kobiety przed menopauzą (menopauza jest definiowana jako menopauza niezwiązana z leczeniem ≥12 miesięcy) lub bez sterylizacji chirurgicznej (np. wycięcie jajników i/lub macicy): odmowa przyjęcia jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania ; test ciążowy z krwi jest pozytywny; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Uznany za nieodpowiedniego do badania lub może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab + HS627 + Docetaksel
Trastuzumab HS627 Docetaksel
Lek: HS627
Przed operacją: trastuzumab, HS627 i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Trastuzumab + HS627 + Docetaksel
Eksperymentalny: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaksel
Trastuzumab Pertuzumab Docetaksel
Lek: Pertuzumab
Przed operacją: trastuzumab, pertuzumab i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Trastuzumab Pertuzumab Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję ds. oceny (IRC)
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35)(1 cykl = 21 dni)
pCR zdefiniowano jako ypT0/is Zgodnie z American Joint Committee on Cancer Staging System, ocenianym przez IRC
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35)(1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
tpCR zdefiniowano jako ypT0/is, ypN0 zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z pCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
pCR zdefiniowano jako ypT0/is zgodnie z oceną lokalnego patologa
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
tpCR zdefiniowano jako ypT0/is, ypN0 według oceny lokalnego patologa
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Przed operacją (Cykl 4 Dni 21) (1 cykl = 21 dni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź nowotworu w okresie leczenia (tj. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Przed operacją (Cykl 4 Dni 21) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z objawami życiowymi, badaniem fizykalnym, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), badaniem laboratoryjnym, zdarzeniami niepożądanymi (AE) do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta （Po operacji 8 dni）（Po 4 cyklach leczenia ，Po operacji） (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden objaw życiowy, badanie fizykalne, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), badanie laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania, jest podany tutaj.
Ostatnia wizyta （Po operacji 8 dni）（Po 4 cyklach leczenia ，Po operacji） (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Główny śledczy: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS627-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na HS627

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj