Leczenie raka piersi trastuzumabem + HS627/pertuzumabem + docetakselem

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej;
• Stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania: wczesny (T2-3, N0-1, M0), miejscowo zaawansowany (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, dowolne N, M0) lub zapalny (T4d, dowolny N,M0);
• Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy);
• HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub ISH+).
• Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 55% mierzone za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami;
• Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby, nerek lub czynności hematologicznych bezpośrednio przed randomizacją;
• Wartość bezwzględna neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L;
• płytki krwi ≥ 90×109/L;
• Hemoglobina ≥ 90g/L;
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
• Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta);
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5-krotna GGN;
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), częściowy czas protrombinowy po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN.
• ECOG≤1;

Kryteria wyłączenia:

• stadium przerzutowe IV;
• Obustronny rak piersi;
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
• Poważna choroba serca lub stan zdrowia;
• przeciwciała HIV dodatnie; przeciwciała HCV dodatnie i dodatnie RNA HCV; HBcAb lub HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni;
• Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków;
• Znana historia psychiczna miała słabą zgodność;
• Wiadomo, że ma narkomanów;
• Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia;
• Konieczność dożylnego leczenia antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 7 dni przed losowym włączeniem;
• Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania;
• Kobiety przed menopauzą (menopauza jest definiowana jako menopauza niezwiązana z leczeniem ≥12 miesięcy) lub bez sterylizacji chirurgicznej (np. wycięcie jajników i/lub macicy): odmowa przyjęcia jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania ; test ciążowy z krwi jest pozytywny; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Uznany za nieodpowiedniego do badania lub może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.