MINIject (MINI SO627) hos patienter med öppenvinkelglaukom med hjälp av leveransverktyg för en operatör
2 maj 2023 uppdaterad av: iSTAR Medical
En prospektiv, öppen, klinisk prövning som analyserar effektiviteten och säkerheten för MINIJECT (MINI SO627) hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner med användning av ett verktyg för enskild operatör
Studien kommer att utvärdera säkerhet och prestanda hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topikala hypotensiva läkemedel som tidigare implanterats med ett MINIject glaukomimplantat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MINI SO627 och IOP (intraokulärt tryck) sänkande effekter med eller utan användning av glaukommediciner. Ingreppet kommer att vara en fristående operation. Patientuppföljning med flera undersökningar upp till 24 månader efter operationen.
Det primära effektmåttet är minskningen av medicinskt genomsnittligt daglig IOP vid 6 månaders uppföljning jämfört med medicinskt dygns IOP vid baslinjebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom under screening/baslinjebesök eller tidigare.
- Grad 3 eller grad 4 enligt Shaffer Angle Grading System.
- Glaukom som inte kontrolleras adekvat av en till fyra olika topikala hypotensiva läkemedel, som ges var och en under minst en månad, vilket bekräftas av 21 mmHg < IOP < 35 mmHg i studieögat vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Grad 2 (smal, 20 grader), grad 1 (extremt smal, mindre eller lika med 10 grader) och grad 0 (stängd eller slitsad) enligt Shaffer Angle Grading System i studieögat.
- Neovaskulär glaukom i studieögat.
- Hornhinnans opacitet eller iridocorneal vinkel är inte synlig genom gonioprisma i studieögat, vilket förhindrar korrekt placering av implantatet i studsögat.
- Tidigare glaukomoperation i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINIject CS627 implantat
MINIject 627 implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat.
Det implanteras genom ett minimalt invasivt glaukomkirurgiskt ingrepp i en fristående procedur.
|
MINI SO627 är ett integrerat system som består av ett minimalt invasivt glaukomdränageimplantat (CS627) och ett leveransverktyg för en operatör. Leveransverktyget är ett engångsverktyg, designat för att föra in CS627-implantatet i det suprakoroidala utrymmet i ögat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medicinerad eller icke-medicinerad (utan tvättning) genomsnittlig daglig IOP vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Studiens primära effektmått är minskningen av medicinerad eller omedicinerad (utan tvättning) genomsnittlig daglig IOP vid 6 månaders uppföljning jämfört med medicinsk eller omedicinerad (utan tvättning) dygns IOP vid baslinjebesöket.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zubair Hussain, PhD, iSTAR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISM10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .