Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINIject (MINI SO627) hos pasienter med åpen vinkelglaukom ved bruk av leveringsverktøy for én operatør

2. mai 2023 oppdatert av: iSTAR Medical

En prospektiv, åpen, klinisk utprøving som analyserer effektiviteten og sikkerheten til MINIJECT (MINI SO627) hos pasienter med åpenvinklet glaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner ved bruk av et enkelt operatør-leveringsverktøy

Studien vil vurdere sikkerhet og ytelse hos pasienter med åpenvinklet glaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner som tidligere har blitt implantert med et MINIject glaukomimplantat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MINI SO627 og IOP (intraokulært trykk) senkende effekter med eller uten bruk av glaukommedisiner. Prosedyren vil være en frittstående operasjon. Pasientoppfølging med flere undersøkelser inntil 24 måneder etter operasjon.

Det primære endepunktet er reduksjonen i medisinert gjennomsnittlig daglig IOP ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med medisinert daglig IOP ved baseline-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær eller sekundær åpenvinklet glaukom under screening/baseline-besøk eller tidligere.
  • Grad 3 eller grad 4 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Grønn stær er ikke tilstrekkelig kontrollert av én til fire forskjellige aktuelle hypotensive medisin(er), gitt hver i minst én måned, som bekreftet av 21 mmHg < IOP < 35 mmHg i studieøyet ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2 (smal, 20 grader), grad 1 (ekstremt smal, mindre eller lik 10 grader) og grad 0 (lukket eller spaltet) i henhold til Shaffer Angle Grading System i studieøyet.
  • Neovaskulær glaukom i studieøyet.
  • Korneal opasitet eller iridocorneal vinkel er ikke synlig gjennom gonioprisme i studieøyet, og forhindrer korrekt plassering av implantatet i studsøyet.
  • Tidligere glaukomoperasjon i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINIject CS627 implantat
MINIject 627 implantat brukes til å redusere intraokulært trykk i øyet. Det implanteres gjennom en minimalt invasiv glaukomkirurgisk inngrep i en frittstående prosedyre.
Enhet: MINIject CS627 implantat

MINI SO627 er et integrert system som består av et minimalt invasivt glaukomdreneringsimplantat (CS627) og et enkelt operatørleveringsverktøy.

Leveringsverktøyet er et engangsverktøy, designet for å sette inn CS627-implantatet i det suprakoroidale rommet i øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinert eller umedisinert (uten utvasking) gjennomsnittlig daglig IOP ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien er reduksjonen i medisinert eller umedisinert (uten utvasking) gjennomsnittlig daglig IOP ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med medisinert eller umedisinert (uten utvasking) daglig IOP ved baseline-besøk.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iSTAR Medical

Samarbeidspartnere

International Drug Development Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISM10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MINIject CS627 implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere