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MINIject (MINI SO627) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert à l'aide d'un outil d'administration à un seul opérateur

2 mai 2023 mis à jour par: iSTAR Medical

Un essai clinique ouvert et prospectif analysant l'efficacité et l'innocuité de MINIJECT (MINI SO627) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques à l'aide d'un outil d'administration à opérateur unique

L'étude évaluera la sécurité et la performance chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques qui avaient déjà été implantés avec un implant de glaucome MINIject.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MINI SO627 et des effets de réduction de la PIO (pression intra-oculaire) avec ou sans l'utilisation de médicaments contre le glaucome. La procédure sera une chirurgie autonome. Suivi du patient avec plusieurs examens jusqu'à 24 mois après l'intervention.

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la PIO diurne moyenne médicamenteuse à 6 mois de suivi par rapport à la PIO diurne médicamenteuse lors de la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire lors de la visite de dépistage/de référence ou plus tôt.
  • Grade 3 ou grade 4 selon le système de classement d'angle Shaffer.
  • Glaucome insuffisamment contrôlé par un à quatre médicaments hypotenseurs topiques différents, administrés chacun pendant au moins un mois, comme confirmé par 21 mm Hg < PIO < 35 mm Hg dans l'œil de l'étude lors de la visite initiale.

Critère d'exclusion:

  • Grade 2 (étroit, 20 degrés), grade 1 (extrêmement étroit, inférieur ou égal à 10 degrés) et grade 0 (fermé ou fendu) selon le système de notation d'angle de Shaffer dans l'œil de l'étude.
  • Glaucome néovasculaire dans l'œil d'étude.
  • Opacité cornéenne ou angle irido-cornéen non visible à travers le gonioprisme dans l'œil de l'étude, empêchant le placement correct de l'implant dans l'œil du goujon.
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant MINIject CS627
L'implant MINIject 627 est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire dans l'œil. Il est implanté par le biais d'une intervention chirurgicale mini-invasive sur le glaucome dans le cadre d'une procédure autonome.
Dispositif: Implant MINIject CS627

MINI SO627 est un système intégré comprenant un implant de drainage du glaucome mini-invasif (CS627) et un outil de pose pour un seul opérateur.

L'outil de mise en place est un outil à usage unique, conçu pour insérer l'implant CS627 dans l'espace suprachoroïdien de l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PIO diurne moyenne médicamentée ou non médicamentée (sans lavage) au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction de la PIO diurne moyenne médicamentée ou non médicamentée (sans lavage) à 6 mois de suivi par rapport à la PIO diurne médicamentée ou non médicamentée (sans lavage) lors de la visite initiale.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSTAR Medical

Collaborateurs

International Drug Development Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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