MINIject (MINI SO627) nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél az egykezelős beadási eszköz használatával
2023. május 2. frissítette: iSTAR Medical
Prospektív, nyílt, klinikai vizsgálat a MINIJECT (MINI SO627) hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére lokális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kontrollált, nyílt zugú glaukómában szenvedő betegeknél, egyetlen kezelő segítségével
A vizsgálat a helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kontrollált, nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek biztonságát és teljesítményét értékeli, akiket korábban MINIject glaucoma implantátummal ültettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja a MINI SO627 és az IOP (intraokuláris nyomás) csökkentő hatásának hatékonyságát és biztonságosságát a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazásával vagy anélkül. Az eljárás önálló műtét lesz. A beteg követése több vizsgálattal a műtét után 24 hónapig.
Az elsődleges végpont a gyógyszeres átlagos napi szemnyomás csökkenése a 6 hónapos követés során, összehasonlítva a gyógyszeres napi szemnyomás csökkenése a kiindulási vizittel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása szűrés/kiindulási vizit során vagy korábban.
- 3. vagy 4. fokozat a Shaffer Angle Grading System szerint.
- A glaukóma nem kontrollált megfelelően egy-négy különböző helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, amelyek mindegyike legalább egy hónapig adható, amit a vizsgálati szem 21 Hgmm < IOP < 35 Hgmm igazolt a kiindulási vizit alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- 2. fokozat (keskeny, 20 fok), 1. fokozat (rendkívül keskeny, legfeljebb 10 fok) és 0. fokozat (zárt vagy rés) a Shaffer Angle Grading System szerint a vizsgált szemen.
- Neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen.
- A szaruhártya átlátszatlansága vagy az iridocorneális szög nem látható a vizsgált szem gonioprizmáján keresztül, ami megakadályozza az implantátum helyes elhelyezését a csapszemben.
- Korábbi glaukóma műtét a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINIject CS627 implantátum
A MINIject 627 implantátumot a szem intraokuláris nyomásának csökkentésére használják.
Minimálisan invazív glaukóma sebészeti beavatkozással ültetik be, önálló eljárásban.
|
A MINI SO627 egy integrált rendszer, amely egy minimálisan invazív glaukóma-elvezető implantátumot (CS627) és egy egyetlen kezelõs szállítóeszközt tartalmaz. A szállítóeszköz egy egyszer használatos eszköz, amelyet a CS627 implantátumnak a szem suprachoroidalis részébe történő beillesztésére terveztek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres vagy nem gyógyszeres (kimosás nélküli) átlagos napi szemnyomás változása 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres (kimosás nélküli) átlagos napi IOP csökkenése 6 hónapos követés után, összehasonlítva a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres (kimosás nélküli) napi szemnyomás értékével a kiindulási vizit alkalmával.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zubair Hussain, PhD, iSTAR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .