MINIject (MINI SO627) 在开角型青光眼患者中使用单一操作者输送工具
2023年5月2日 更新者：iSTAR Medical
一项前瞻性、开放性、临床试验分析 MINIJECT (MINI SO627) 在开角型青光眼患者中的疗效和安全性
该研究将评估开角型青光眼患者的安全性和性能，这些患者之前植入了 MINIject 青光眼植入物，而这些患者不受局部降压药物的控制。
研究概览
详细说明
该研究将评估在使用或不使用青光眼药物的情况下 MINI SO627 和 IOP（眼内压）降低效果的有效性和安全性。 该程序将是一个独立的手术。 患者在手术后长达 24 个月内进行多次检查。
主要终点是与基线访问时的药物昼夜 IOP 相比，6 个月随访时药物平均昼夜 IOP 的降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ljubomir Manola, PhD
- 电话号码：+32 107 716 77
- 邮箱：ljubomir.manola@istarmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Pascale Ducloux
- 电话号码：+32 107 716 76
- 邮箱：pascale.ducloux@istarmed.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查/基线访视期间或更早的时候诊断出原发性或继发性开角型青光眼。
- 根据 Shaffer 角度分级系统的 3 级或 4 级。
- 青光眼不能通过一到四种不同的局部降压药物得到充分控制，每种药物至少服用一个月，如基线访视时研究眼的 21mmHg < IOP < 35 mmHg 所证实。
排除标准：
- 根据研究眼中的 Shaffer 角度分级系统，2 级（狭窄，20 度）、1 级（极窄，小于或等于 10 度）和 0 级（闭合或狭缝）。
- 研究眼中的新生血管性青光眼。
- 通过角棱镜在研究眼中看不到角膜混浊或虹膜角膜角，从而妨碍植入物在双眼中的正确放置。
- 研究眼中的先前青光眼手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MINIject CS627 种植体
MINIject 627 植入物用于降低眼内眼压。
它是通过微创青光眼手术干预在一个独立的程序中植入的。
|
MINI SO627 是一个集成系统，包括微创青光眼引流植入物 (CS627) 和单操作员输送工具。 输送工具是一次性工具，设计用于将 CS627 植入物插入眼睛的脉络膜上腔。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月随访时药物或未药物（无洗脱）平均昼夜眼压的变化
大体时间：术后6个月
|
该研究的主要终点是与基线访视时的药物或未药物（无洗脱）昼间 IOP 相比，6 个月随访时药物或非药物（无洗脱）平均昼夜 IOP 的降低。
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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