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MINIject (MINI SO627) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom unter Verwendung eines Single-Operator-Delivery-Tools

2. Mai 2023 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, offene, klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von MINIJECT (MINI SO627) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden, unter Verwendung eines Verabreichungsinstruments durch einen einzigen Bediener

Die Studie wird Sicherheit und Leistung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom bewerten, die nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden und denen zuvor ein MINIject-Glaukomimplantat implantiert worden war.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MINI SO627 und die IOD (Intraokulardruck)-senkenden Wirkungen mit oder ohne Glaukom-Medikamente bewerten. Das Verfahren wird eine eigenständige Operation sein. Patientennachsorge mit mehreren Untersuchungen bis zu 24 Monate nach der Operation.

Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des medikierten mittleren Tages-IOD nach 6 Monaten Follow-up im Vergleich zum medikierten Tages-IOD beim Baseline-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms während des Screenings/Basisbesuchs oder früher.
  • Grad 3 oder Grad 4 nach Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom, das durch ein bis vier verschiedene topische blutdrucksenkende Medikamente, die jeweils mindestens einen Monat lang verabreicht wurden, nicht ausreichend kontrolliert wurde, wie durch 21 mmHg < IOP < 35 mmHg im Studienauge bei der Grunduntersuchung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Grad 2 (schmal, 20 Grad), Grad 1 (extrem schmal, kleiner oder gleich 10 Grad) und Grad 0 (geschlossen oder geschlitzt) nach dem Shaffer Angle Grading System im Studienauge.
  • Neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  • Hornhauttrübung oder Iridokornealwinkel, der durch das Gonioprisma im Studienauge nicht sichtbar ist, wodurch eine korrekte Platzierung des Implantats im Studienauge verhindert wird.
  • Vorherige Glaukomoperation am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MINIject CS627-Implantat
Das MINIject 627 Implantat dient zur Senkung des Augeninnendrucks im Auge. Es wird durch einen minimal-invasiven Glaukom-chirurgischen Eingriff in einem eigenständigen Verfahren implantiert.
Gerät: MINIject CS627-Implantat

MINI SO627 ist ein integriertes System, das ein minimal-invasives Glaukom-Drainage-Implantat (CS627) und ein Einführinstrument für einen Bediener umfasst.

Das Einführinstrument ist ein Einweginstrument, das zum Einsetzen des CS627-Implantats in den suprachoroidalen Raum im Auge bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-IOD mit oder ohne Medikation (ohne Auswaschung) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verringerung des mittleren Tages-IOD mit oder ohne Medikation (ohne Auswaschung) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zu mit oder ohne Medikation (ohne Auswaschung) mit Medikation behandeltem oder unmedikamentösem (ohne Auswaschung) Tages-IOD beim Baseline-Besuch.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Mitarbeiter

International Drug Development Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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