Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINIject (MINI SO627) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem pomocí nástroje pro dodávání jedním operátorem

2. května 2023 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, otevřená, klinická studie analyzující účinnost a bezpečnost přípravku MINIJECT (MINI SO627) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky s použitím nástroje pro podávání jediným operátorem

Studie posoudí bezpečnost a výkon u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky, kterým byl dříve implantován glaukomový implantát MINIject.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost MINI SO627 a účinky na snížení IOP (nitroočního tlaku) s nebo bez použití léků na glaukom. Zákrok bude samostatný chirurgický zákrok. Sledování pacienta s několika vyšetřeními až 24 měsíců po operaci.

Primárním cílovým parametrem je snížení medikovaného průměrného denního NOT po 6 měsících sledování ve srovnání s medikovaným denním NOT při vstupní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem během screeningu/základní návštěvy nebo dříve.
  • Stupeň 3 nebo stupeň 4 podle Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom není adekvátně kontrolován jednou až čtyřmi různými lokálními hypotenzními léky, podávanými každý po dobu alespoň jednoho měsíce, což potvrdilo 21 mmHg < NOT < 35 mmHg ve studovaném oku při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 2 (úzký, 20 stupňů), stupeň 1 (extrémně úzký, menší nebo rovný 10 stupňům) a stupeň 0 (uzavřený nebo štěrbinový) podle Shaffer Angle Grading System ve studovaném oku.
  • Neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
  • Neprůhlednost rohovky nebo iridokorneální úhel není ve studovaném oku viditelný přes gonioprismus, což brání správnému umístění implantátu do oka hřebu.
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát MINIject CS627
Implantát MINIject 627 se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku. Implantuje se prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku glaukomu v samostatném postupu.
Přístroj: Implantát MINIject CS627

MINI SO627 je integrovaný systém obsahující minimálně invazivní glaukomový drenážní implantát (CS627) a jediný aplikační nástroj operátora.

Zaváděcí nástroj je jednorázový nástroj určený pro zavedení implantátu CS627 do suprachoroidálního prostoru v oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP medikovaného nebo neléčeného (bez vymývání) po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem studie je snížení průměrného denního NOT po 6 měsících sledování medikovaného nebo neléčeného (bez vymývání) ve srovnání s medikovaným nebo neléčeným (bez vymývání) denního NOT při vstupní návštěvě.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Spolupracovníci

International Drug Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát MINIject CS627

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit