MINIject (MINI SO627) у пациентов с открытоугольной глаукомой с использованием инструмента доставки одним оператором
2 мая 2023 г. обновлено: iSTAR Medical
Проспективное открытое клиническое исследование, посвященное анализу эффективности и безопасности MINIJECT (MINI SO627) у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами, с использованием инструмента доставки одним оператором
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами, которым ранее был имплантирован глаукомный имплантат MINIject.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность MINI SO627 и эффекты снижения ВГД (внутриглазного давления) с использованием или без использования лекарств от глаукомы. Процедура будет отдельной операцией. В течение 24 месяцев после операции пациент проходит несколько обследований.
Первичной конечной точкой является снижение среднего суточного ВГД после медикаментозного лечения через 6 месяцев наблюдения по сравнению с медикаментозным дневным ВГД при исходном визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной или вторичной открытоугольной глаукомы во время скрининга/исходного визита или ранее.
- Степень 3 или степень 4 в соответствии с системой угловых оценок Шаффера.
- Глаукома не контролируется должным образом от одного до четырех различных местных гипотензивных препаратов, принимаемых каждый в течение как минимум одного месяца, что подтверждается 21 мм рт.ст. < ВГД < 35 мм рт. ст. в исследуемом глазу при исходном визите.
Критерий исключения:
- Степень 2 (узкая, 20 градусов), степень 1 (очень узкая, менее или равная 10 градусам) и степень 0 (закрытая или щелевидная) в соответствии с системой оценки угла Шаффера на исследуемом глазу.
- Неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу.
- Помутнение роговицы или иридокорнеальный угол не видны через гониопризму в исследуемом глазу, что препятствует правильной установке имплантата в исследуемом глазу.
- Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат MINIject CS627
Имплантат MINIject 627 используется для снижения внутриглазного давления в глазу.
Он имплантируется посредством минимально инвазивного хирургического вмешательства при глаукоме в рамках отдельной процедуры.
|
MINI SO627 представляет собой интегрированную систему, состоящую из минимально инвазивного дренажного имплантата против глаукомы (CS627) и инструмента для доставки одним оператором. Инструмент доставки представляет собой одноразовый инструмент, предназначенный для введения имплантата CS627 в супрахориоидальное пространство глаза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного ВГД при лечении или без лечения (без вымывания) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой исследования является снижение среднего суточного ВГД на фоне лечения или без него (без вымывания) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с суточным ВГД на фоне лечения или без него (без вымывания) на исходном визите.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zubair Hussain, PhD, iSTAR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .