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MINIject (MINI SO627) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto utilizzando uno strumento di consegna a operatore singolo

2 maggio 2023 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico, aperto, che analizza l'efficacia e la sicurezza di MINIJECT (MINI SO627) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato da farmaci ipotensivi topici utilizzando un unico strumento di somministrazione da parte dell'operatore

Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici che erano stati precedentemente impiantati con un impianto di glaucoma MINIject.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MINI SO627 e degli effetti di riduzione della IOP (pressione intraoculare) con o senza l'uso di farmaci per il glaucoma. La procedura sarà un intervento chirurgico autonomo. Follow-up del paziente con diversi esami fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L'endpoint primario è la riduzione della PIO diurna media medicata a 6 mesi di follow-up rispetto alla PIO diurna medicata alla visita basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario durante la visita di screening/basale o prima.
  • Grado 3 o grado 4 secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma non adeguatamente controllato da uno a quattro diversi farmaci ipotensivi topici, somministrati ciascuno per almeno un mese, come confermato da 21 mmHg <IOP <35 ​​mmHg nell'occhio dello studio alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Grado 2 (stretto, 20 gradi), grado 1 (estremamente stretto, inferiore o uguale a 10 gradi) e grado 0 (chiuso o a fenditura) secondo il sistema Shaffer Angle Grading nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Opacità corneale o angolo iridocorneale non visibile attraverso il gonioprisma nell'occhio dello studio, impedendo il corretto posizionamento dell'impianto nell'occhio dello stallone.
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto MINIject CS627
L'impianto MINIject 627 viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio. Viene impiantato attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo in una procedura autonoma.
Dispositivo: Impianto MINIject CS627

MINI SO627 è un sistema integrato che comprende un impianto di drenaggio del glaucoma minimamente invasivo (CS627) e un unico strumento di erogazione da parte dell'operatore.

Lo strumento di rilascio è uno strumento monouso, progettato per inserire l'impianto CS627 nello spazio sopracoroideale nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PIO media diurna medicata o non medicata (senza washout) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio è la riduzione della PIO diurna media medicata o non medicata (senza washout) a 6 mesi di follow-up rispetto alla PIO diurna medicata o non medicata (senza washout) alla visita basale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Collaboratori

International Drug Development Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto MINIject CS627

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