MINIject (MINI SO627) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom met behulp van een toedieningsinstrument voor één gebruiker
2 mei 2023 bijgewerkt door: iSTAR Medical
Een prospectief, open, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van MINIJECT (MINI SO627) wordt geanalyseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle worden gebracht door lokale hypotensieve medicatie met behulp van een toedieningsinstrument voor één gebruiker
De studie zal de veiligheid en prestaties beoordelen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle zijn met lokale hypotensieve medicatie bij wie eerder een MINIject-glaucoomimplantaat was geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MINI SO627 en IOP (Intra-oculaire druk) verlagende effecten met of zonder het gebruik van glaucoommedicatie. De procedure zal een op zichzelf staande operatie zijn. Follow-up van de patiënt met verschillende onderzoeken tot 24 maanden na de operatie.
Het primaire eindpunt is de afname van de gemedicineerde gemiddelde dagelijkse IOP na 6 maanden follow-up in vergelijking met de gemedicineerde dagelijkse IOD bij het basisbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair of secundair openhoekglaucoom tijdens screening/baselinebezoek of eerder.
- Grade 3 of grade 4 volgens Shaffer Angle Grading System.
- Glaucoom niet voldoende onder controle met één tot vier verschillende topische hypotensieve medicatie(s), die elk gedurende ten minste één maand worden gegeven, zoals bevestigd door 21 mmHg < IOP < 35 mm Hg in het onderzoeksoog tijdens het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Graad 2 (smal, 20 graden), graad 1 (extreem smal, minder dan of gelijk aan 10 graden) en graad 0 (gesloten of spleet) volgens het Shaffer Angle Grading System in het onderzoeksoog.
- Neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
- Opaciteit van het hoornvlies of iridocorneale hoek niet zichtbaar door gonioprisma in het onderzoeksoog, waardoor correcte plaatsing van het implantaat in het oog van het oog wordt verhinderd.
- Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINIject CS627-implantaat
Het MINIject 627-implantaat wordt gebruikt om de intraoculaire druk in het oog te verminderen.
Het wordt geïmplanteerd via een minimaal invasieve chirurgische ingreep van DrDeramus in een op zichzelf staande procedure.
|
MINI SO627 is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een minimaal invasief glaucoomdrainage-implantaat (CS627) en een plaatsingstool voor één gebruiker. Het plaatsingsinstrument is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen om het CS627-implantaat in de suprachoroïdale ruimte in het oog te plaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemedicineerde of niet-gemedicineerde (zonder wash-out) gemiddelde dagelijkse IOD na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van de studie is de verlaging van de gemedicineerde of niet-gemedicineerde (zonder wash-out) gemiddelde dagelijkse IOP na 6 maanden follow-up in vergelijking met gemedicineerde of niet-gemedicineerde (zonder wash-out) dagelijkse IOD bij het basisbezoek.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zubair Hussain, PhD, iSTAR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISM10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .