Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINIject (MINI SO627) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania za pomocą narzędzia wprowadzającego prowadzonego przez jednego operatora

2 maja 2023 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne analizujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MINIJECT (MINI SO627) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi z użyciem narzędzia wprowadzającego jednego operatora

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi, którym wcześniej wszczepiono implant jaskry MINIject.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo działania MINI SO627 i obniżania IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych lub bez nich. Procedura będzie samodzielną operacją. Kontrola pacjenta z kilkoma badaniami do 24 miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie średniego dziennego IOP produktu leczniczego po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z dziennym ciśnieniem wewnątrzgałkowym produktu leczniczego podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej jaskry otwartego kąta podczas badania przesiewowego/wizyty wyjściowej lub wcześniej.
  • Stopień 3 lub stopień 4 zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shaffera.
  • Jaskra niedostatecznie kontrolowana przez jeden do czterech różnych miejscowych leków hipotensyjnych, podawanych przez co najmniej jeden miesiąc, co potwierdza 21 mmHg < IOP < 35 mmHg w badanym oku podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień 2 (wąski, 20 stopni), stopień 1 (bardzo wąski, mniejszy lub równy 10 stopni) i stopień 0 (zamknięty lub szczelinowy) zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shaffera w badanym oku.
  • Jaskra neowaskularna w badanym oku.
  • Zmętnienie rogówki lub kąt tęczówkowo-rogówkowy niewidoczne przez pryzmat goniowy w badanym oku, uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie implantu w oku ćwieka.
  • Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant MINIject CS627
Implant MINIject 627 służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku. Jest wszczepiany poprzez małoinwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry w samodzielnej procedurze.
Urządzenie: Implant MINIject CS627

MINI SO627 to zintegrowany system składający się z minimalnie inwazyjnego implantu do drenażu jaskry (CS627) i narzędzia wprowadzającego dla jednego operatora.

Narzędzie wprowadzające jest narzędziem jednorazowego użytku, przeznaczonym do wprowadzania implantu CS627 do przestrzeni nadnaczyniówkowej w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP po zastosowaniu leku lub bez leku (bez wypłukiwania) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie średniego dobowego IOP po zastosowaniu leku lub bez leku (bez wypłukiwania) w ciągu 6 miesięcy obserwacji w porównaniu z dobowym IOP po podaniu leku lub bez leku (bez wypłukania) podczas wizyty wyjściowej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Współpracownicy

International Drug Development Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant MINIject CS627

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj