Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINIject (MINI SO627) hos patienter med åbenvinklet glaukom ved brug af enkeltoperatorleveringsværktøj

2. maj 2023 opdateret af: iSTAR Medical

Et prospektivt, åbent, klinisk forsøg, der analyserer effektiviteten og sikkerheden af ​​MINIJECT (MINI SO627) hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin ved brug af et enkelt operatørindføringsværktøj

Studiet vil vurdere sikkerhed og ydeevne hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin, som tidligere var blevet implanteret med et MINIject glaukomimplantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MINI SO627 og IOP (intraokulært tryk) sænkende virkninger med eller uden brug af glaukommedicin. Proceduren vil være en selvstændig operation. Patientopfølgning med flere undersøgelser op til 24 måneder efter operationen.

Det primære endepunkt er reduktionen i medicinsk gennemsnitlig daglig IOP efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med medicinsk daglig IOP ved baseline besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Panama Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær eller sekundær åbenvinklet glaukom under screening/baselinebesøg eller tidligere.
  • Grad 3 eller grad 4 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Grøn stær er ikke tilstrækkeligt kontrolleret af én til fire forskellige topiske hypotensive medicin(er), givet hver i mindst én måned, som bekræftet af 21 mmHg < IOP < 35 mmHg i undersøgelsesøjet ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2 (smal, 20 grader), grad 1 (ekstremt smal, mindre eller lig med 10 grader) og grad 0 (lukket eller spaltet) i henhold til Shaffer Angle Grading System i undersøgelsesøjet.
  • Neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Hornhindeopacitet eller iridocorneal vinkel er ikke synlig gennem gonioprisme i undersøgelsesøjet, hvilket forhindrer korrekt placering af implantatet i studsøjet.
  • Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINIject CS627 implantat
MINIject 627 implantat bruges til at reducere det intraokulære tryk i øjet. Det implanteres gennem en minimalt-invasiv glaukomkirurgisk indgreb i en selvstændig procedure.
Enhed: MINIject CS627 implantat

MINI SO627 er et integreret system, der omfatter et minimalt invasivt glaukom-dræningsimplantat (CS627) og et enkelt operatørindføringsværktøj.

Indføringsværktøjet er et engangsværktøj, designet til at indsætte CS627-implantatet i det suprakoroidale rum i øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicineret eller umedicineret (uden udvaskning) gennemsnitlig daglig IOP ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Studiets primære endepunkt er reduktionen i medicineret eller umedicineret (uden udvaskning) gennemsnitlig daglig IOP ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med medicineret eller umedicineret (uden udvaskning) daglig IOP ved baseline besøg.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSTAR Medical

Samarbejdspartnere

International Drug Development Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MINIject CS627 implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner