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MINIject (MINI SO627) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto utilizando la herramienta de administración de un solo operador

2 de mayo de 2023 actualizado por: iSTAR Medical

Un ensayo clínico abierto y prospectivo que analiza la eficacia y la seguridad de MINIJECT (MINI SO627) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos utilizando una herramienta de administración de un solo operador

El estudio evaluará la seguridad y el rendimiento en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos a los que se les había implantado previamente un implante de glaucoma MINIject.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de MINI SO627 y los efectos reductores de la PIO (presión intraocular) con o sin el uso de medicamentos para el glaucoma. El procedimiento será una cirugía independiente. Seguimiento del paciente con varios exámenes hasta 24 meses después de la cirugía.

El criterio principal de valoración es la reducción de la PIO diurna media medicada a los 6 meses de seguimiento en comparación con la PIO diurna medicada en la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Hyderabad, India
        • Maxivision Super Speciality Eye Hospital
  • Panamá
      • Panamá, Panamá
        • Panama Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario durante la visita de selección/basal o antes.
  • Grado 3 o grado 4 según Shaffer Angle Grading System.
  • El glaucoma no se controla adecuadamente con uno a cuatro medicamentos hipotensores tópicos diferentes, administrados cada uno durante al menos un mes, según lo confirmado por 21 mmHg < PIO < 35 mmHg en el ojo del estudio en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Grado 2 (estrecho, 20 grados), grado 1 (extremadamente estrecho, menor o igual a 10 grados) y grado 0 (cerrado o ranurado) según el sistema de clasificación de ángulo Shaffer en el ojo de estudio.
  • Glaucoma neovascular en el ojo del estudio.
  • Opacidad corneal o ángulo iridocorneal no visible a través del gonioprisma en el ojo de estudio, impidiendo la correcta colocación del implante en el ojo del stud.
  • Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante MINIject CS627
El implante MINIject 627 se utiliza para reducir la presión intraocular en el ojo. Se implanta a través de una intervención quirúrgica de glaucoma mínimamente invasiva en un procedimiento independiente.
Dispositivo: Implante MINIject CS627

MINI SO627 es un sistema integrado que comprende un implante de drenaje de glaucoma mínimamente invasivo (CS627) y una herramienta de administración para un solo operador.

La herramienta de colocación es una herramienta de un solo uso, diseñada para insertar el implante CS627 en el espacio supracoroideo del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PIO diurna media medicada o no medicada (sin lavado) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El criterio principal de valoración del estudio es la reducción de la PIO diurna media medicada o no medicada (sin lavado) a los 6 meses de seguimiento en comparación con la PIO diurna medicada o no medicada (sin lavado) en la visita inicial.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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iSTAR Medical

Colaboradores

International Drug Development Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISM10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante MINIject CS627

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