- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600960
Eltrombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni
Eltrombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsstudie i solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av eltrombopag för att behandla kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT). Dessa försökspersoner har behandlats med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) innan blodplättarna kan stiga till det normala eller nå den effektiva standarden, men efter återappliceringen nås inte den effektiva standarden, eller effektiv standard nås fortfarande inte efter rhTPO 300U/kg/d-behandlingen i 14 dagar. Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med eltrombopag från vecka 1 till vecka 24, och observera förekomsten av biverkningar under behandlingen av eltrombopag. Utredaren kommer att genomföra de fyra veckor långa säkerhetsbesöken (en gång i veckan), om försökspersonerna avslutar eller drar sig ur den kliniska prövningen.
Patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni som hade samma inklusions- och uteslutningskriterier under samma period eller tidigare kommer att jämföras med effekten och säkerheten av stödjande behandling under samma period eller historia, för att preliminärt utforska och utvärdera effekten och säkerheten vid behandling med eltrombopag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter upprepad behandling med rhTPO eller IL-11;
- Avbryt strålbehandling eller kemoterapi i mer än 1 månad;
- Trombocytantal <30 × 10^9/L, och blödningstendens;
- Beräknad överlevnadsperiod ≥ 6 månader;
- Personer som är villiga att frivilligt skriva under det informerade samtycket och följa forskningsprogrammet.
- Lever- och njurfunktion<1,5×övre normalgräns, kvalificerad för fysisk undersökning;
- Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest i hela studien;
Exklusions kriterier:
- De med okontrollerbara primära sjukdomar i viktiga organ, såsom omfattande metastaser av maligna tumörer, leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt och andra sjukdomar;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Positiv serologi för HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och/eller hepatit D-virus (HDV), syfilis; Positiv för Epstein-Barr-virus-DNA, Cytomegalovirus-DNA;
- Åtföljs av omfattande och svåra blödningar, såsom hemoptys, övre gastrointestinala blödningar, intrakraniell blödning, etc.
- Det finns för närvarande en hjärtsjukdom som kräver behandling eller en dåligt kontrollerad hypertoni bedömd av utredaren;
- Patienter med trombotiska sjukdomar som lungemboli, trombos och ateroskleros;
- De som har fått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation tidigare;
- Patienter med psykiska störningar som normalt inte kan få informerat samtycke och som genomgår prövningar och uppföljning;
- Patienter vars toxiska symtom orsakade av behandling innan de deltog i prövningen har inte försvunnit;
- Andra allvarliga sjukdomar som kan hindra deltagarna från att delta i denna studie (som diabetes; allvarlig hjärtsvikt; myokardobstruktion eller instabil arytmi eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; magsår; rörlighet Autoimmuna sjukdomar, etc.);
- Patienter med sepsis eller patienter med andra oregelbundna blödningar;
- Patienter som tar antitrombocythämmande läkemedel samtidigt;
- Gravida kvinnor, misstänkt graviditet (ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i urin vid screening) och ammande patienter;
- Redan existerande hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt från New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombotiska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QT >450msec eller QTc >480 för patienter med Bundle Branch Block;
- Forskare anser att patienter inte bör delta i testet av något annat tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 50 försökspersoner med kemoterapi-inducerad trombocytopeni
50 inskrivna försökspersoner kommer att hämtas för att ta eltrombopag i den angivna dosen.
|
Patienterna kommer att inleda behandling med 75 mg eltrombopag.
Trombocytantal erhålls varje vecka och dosjustering bör göras enligt trombocytantal, och maximal dos bör inte överstiga 75 mg dagligen.
Försökspersoner vars trombocytantal ≤100×109/L, eltrombopagdosen kommer att bibehållas.
Om trombocytantal >100×109/L under 2 veckor måste försökspersonerna minska dosen av eltrombopag till nästa lägre dos eller lägre frekvens.
Om försökspersoner vars trombocytantal överstiger 100×109/L under 4 veckor, redan har minskat dosen eltrombopag till 25 mg en gång varannan dag under behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppas för observation tills trombocytantalet faller under 100×109/L .
Om försökspersonerna inte behöver ytterligare kemoterapi eller strålbehandling, kan försökspersonerna avta eltrombopag om trombocyten är större än 50×109/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i trombocytantalet efter behandling med eltrombopag
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med eltrombopag från vecka 1 till vecka 24.
|
24 veckor
|
Förekomst av biverkningar efter behandling med eltrombopag
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera förekomsten av biverkningar efter behandling av eltrombopag, inklusive trombos, diarré, hudutslag, onormal leverfunktion och så vidare.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av koncentrationen av TPO i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av TPO i perifert blod före och efter behandlingen av eltrombopag, om nödvändigt
|
24 veckor
|
Förändringar av koncentrationen av TPO-antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
|
24 veckor
|
Förändringar av koncentrationen av anti-c-Mpl-antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
|
24 veckor
|
Förändringar av koncentrationen av TPO-neutraliserande antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
|
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020014-EC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Eltrombopag
-
Shandong Provincial HospitalOkändAllogen hematopoetisk stamcellstransplantation | EltrombopagKina
-
Shenzhen Second People's HospitalAvslutadTrombocytopeni | Hematopoetisk stamcellstransplantation | EltrombopagKina
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... och andra samarbetspartnersOkändAkut myeloid leukemi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
Kliniska prövningar på Eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPurpura, Trombocytopenisk, IdiopatiskRyska Federationen
-
Fondazione Progetto EmatologiaAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopen purpuraItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAvslutadImmun trombocytopeniFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTidigare behandlad primär immun trombocytopeniKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekryteringB-cellslymfom | CART-behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutadPrimacy immun trombocytopeniItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPurpura, trombocytopen, idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... och andra samarbetspartnersOkändAkut myeloid leukemi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutad