Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni

24 januari 2023 uppdaterad av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eltrombopag för kemoterapi-inducerad trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsstudie i solida tumörer

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eltrombopag för att behandla kemoterapi-inducerad trombocytopeni i solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av eltrombopag för att behandla kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT). Dessa försökspersoner har behandlats med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) innan blodplättarna kan stiga till det normala eller nå den effektiva standarden, men efter återappliceringen nås inte den effektiva standarden, eller effektiv standard nås fortfarande inte efter rhTPO 300U/kg/d-behandlingen i 14 dagar. Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med eltrombopag från vecka 1 till vecka 24, och observera förekomsten av biverkningar under behandlingen av eltrombopag. Utredaren kommer att genomföra de fyra veckor långa säkerhetsbesöken (en gång i veckan), om försökspersonerna avslutar eller drar sig ur den kliniska prövningen.

Patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni som hade samma inklusions- och uteslutningskriterier under samma period eller tidigare kommer att jämföras med effekten och säkerheten av stödjande behandling under samma period eller historia, för att preliminärt utforska och utvärdera effekten och säkerheten vid behandling med eltrombopag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter upprepad behandling med rhTPO eller IL-11;
  • Avbryt strålbehandling eller kemoterapi i mer än 1 månad;
  • Trombocytantal <30 × 10^9/L, och blödningstendens;
  • Beräknad överlevnadsperiod ≥ 6 månader;
  • Personer som är villiga att frivilligt skriva under det informerade samtycket och följa forskningsprogrammet.
  • Lever- och njurfunktion<1,5×övre normalgräns, kvalificerad för fysisk undersökning;
  • Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest i hela studien;

Exklusions kriterier:

  • De med okontrollerbara primära sjukdomar i viktiga organ, såsom omfattande metastaser av maligna tumörer, leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt och andra sjukdomar;
  • Patienter med dålig följsamhet;
  • Positiv serologi för HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och/eller hepatit D-virus (HDV), syfilis; Positiv för Epstein-Barr-virus-DNA, Cytomegalovirus-DNA;
  • Åtföljs av omfattande och svåra blödningar, såsom hemoptys, övre gastrointestinala blödningar, intrakraniell blödning, etc.
  • Det finns för närvarande en hjärtsjukdom som kräver behandling eller en dåligt kontrollerad hypertoni bedömd av utredaren;
  • Patienter med trombotiska sjukdomar som lungemboli, trombos och ateroskleros;
  • De som har fått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation tidigare;
  • Patienter med psykiska störningar som normalt inte kan få informerat samtycke och som genomgår prövningar och uppföljning;
  • Patienter vars toxiska symtom orsakade av behandling innan de deltog i prövningen har inte försvunnit;
  • Andra allvarliga sjukdomar som kan hindra deltagarna från att delta i denna studie (som diabetes; allvarlig hjärtsvikt; myokardobstruktion eller instabil arytmi eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; magsår; rörlighet Autoimmuna sjukdomar, etc.);
  • Patienter med sepsis eller patienter med andra oregelbundna blödningar;
  • Patienter som tar antitrombocythämmande läkemedel samtidigt;
  • Gravida kvinnor, misstänkt graviditet (ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i urin vid screening) och ammande patienter;
  • Redan existerande hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt från New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombotiska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QT >450msec eller QTc >480 för patienter med Bundle Branch Block;
  • Forskare anser att patienter inte bör delta i testet av något annat tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 försökspersoner med kemoterapi-inducerad trombocytopeni
50 inskrivna försökspersoner kommer att hämtas för att ta eltrombopag i den angivna dosen.
Patienterna kommer att inleda behandling med 75 mg eltrombopag. Trombocytantal erhålls varje vecka och dosjustering bör göras enligt trombocytantal, och maximal dos bör inte överstiga 75 mg dagligen. Försökspersoner vars trombocytantal ≤100×109/L, eltrombopagdosen kommer att bibehållas. Om trombocytantal >100×109/L under 2 veckor måste försökspersonerna minska dosen av eltrombopag till nästa lägre dos eller lägre frekvens. Om försökspersoner vars trombocytantal överstiger 100×109/L under 4 veckor, redan har minskat dosen eltrombopag till 25 mg en gång varannan dag under behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppas för observation tills trombocytantalet faller under 100×109/L . Om försökspersonerna inte behöver ytterligare kemoterapi eller strålbehandling, kan försökspersonerna avta eltrombopag om trombocyten är större än 50×109/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trombocytantalet efter behandling med eltrombopag
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att bedöma förändringarna av trombocytantalet efter behandling med eltrombopag från vecka 1 till vecka 24.
24 veckor
Förekomst av biverkningar efter behandling med eltrombopag
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att observera förekomsten av biverkningar efter behandling av eltrombopag, inklusive trombos, diarré, hudutslag, onormal leverfunktion och så vidare.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av koncentrationen av TPO i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att observera koncentrationen av TPO i perifert blod före och efter behandlingen av eltrombopag, om nödvändigt
24 veckor
Förändringar av koncentrationen av TPO-antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
24 veckor
Förändringar av koncentrationen av anti-c-Mpl-antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
24 veckor
Förändringar av koncentrationen av TPO-neutraliserande antikroppar i perifert blod
Tidsram: 24 veckor
Utredaren kommer att observera koncentrationen av antikroppar i perifert blod, om nödvändigt
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020014-EC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskare som är kvalificerade kan begära datamängden, inklusive avidentifierade individdata. Data kan begäras från PI från 12 månader och 36 månader efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Från 12 månader 36 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Kliniska prövningar på Eltrombopag

3
Prenumerera