- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600960
Eltrombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni
Eltrombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsundersøgelse i solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT). Disse forsøgspersoner er blevet behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodpladerne kan stige til normal eller nå den effektive standard, men efter genpåføringen nås den effektive standard ikke, eller effektiv standard er stadig ikke nået efter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dage. Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandlingen med eltrombopag fra uge 1 til uge 24 og observere forekomsten af bivirkninger under behandlingen af eltrombopag. Investigatoren vil gennemføre de 4 ugers sikkerhedsbesøg (én gang om ugen), hvis forsøgspersonerne afslutter eller trækker sig fra det kliniske forsøg.
Patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni, som havde de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme periode eller tidligere, vil blive sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af understøttende behandling i samme periode eller historie, for at foreløbigt udforske og evaluere effektiviteten og sikkerhed ved behandling med eltrombopag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Overhold de diagnostiske kriterier for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter gentagen behandling med rhTPO eller IL-11;
- Stop strålebehandling eller kemoterapi i mere end 1 måned;
- Blodpladetal <30 × 10^9/L og blødningstendens;
- Estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Folk, der er villige til frivilligt at underskrive det informerede samtykke og følge forskningsprogrammet.
- Lever- og nyrefunktion<1,5×øvre normalgrænse, kvalificeret til fysisk undersøgelse;
- Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ukontrollerbare primære sygdomme i vigtige organer, såsom omfattende metastaser af maligne tumorer, leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt og andre sygdomme;
- Patienter med dårlig compliance;
- Positiv serologi for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
- Ledsaget af omfattende og alvorlige blødninger, såsom hæmoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniel blødning osv.
- Der er i øjeblikket en hjertesygdom, der kræver behandling eller en dårligt kontrolleret hypertension vurderet af investigator;
- Patienter med trombotiske sygdomme som lungeemboli, trombose og åreforkalkning;
- Dem, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
- Patienter med psykiske lidelser, som normalt ikke kan opnå informeret samtykke og gennemgår forsøg og opfølgning;
- Patienter, hvis toksiske symptomer forårsaget af behandling, før de deltog i forsøget, er ikke forsvundet.
- Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse deltagerne i at deltage i dette forsøg (såsom diabetes; alvorlig hjertesvigt; myokardieobstruktion eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; mavesår; mobilitet Autoimmune sygdomme osv.)
- Patienter med sepsis eller patienter med anden uregelmæssig blødning;
- Patienter, der tager blodpladehæmmende medicin på samme tid;
- Gravide kvinder, mistanke om graviditet (en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin i urinen ved screening) og ammende patienter;
- Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450 msek eller QTc > 480 for patienter med en bundlegrenblok;
- Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i testen af nogen anden tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 forsøgspersoner med kemoterapi-induceret trombocytopeni
50 tilmeldte forsøgspersoner vil blive samlet op til at tage eltrombopag i den angivne dosis.
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 75 mg eltrombopag.
Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal, og maksimal dosis bør ikke overstige 75 mg dagligt.
Forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≤100×109/L, vil eltrombopag-dosis opretholdes.
Hvis blodpladetal >100×109/L i 2 uger, skal forsøgspersonerne reducere dosis af eltrombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens.
Hvis forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 100×109/L i 4 uger, allerede har reduceret dosis af eltrombopag til 25 mg én gang hver anden dag i behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppes til observation, indtil trombocyttallet falder til under 100×109/L .
Hvis forsøgspersonerne ikke har behov for yderligere kemoterapi eller strålebehandling, kan forsøgspersonerne nedtrappe eltrombopag, hvis blodpladen er større end 50×109/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med eltrombopag fra uge 1 til uge 24.
|
24 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger efter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uger
|
Investigatoren vil observere forekomsten af bivirkninger efter behandling med eltrombopag, herunder trombose, diarré, hududslæt, unormal leverfunktion og så videre.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator vil observere koncentrationen af TPO i perifert blod før og efter behandlingen af eltrombopag, hvis nødvendigt
|
24 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af TPO-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskeren vil observere koncentrationen af antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
|
24 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af anti-c-Mpl-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskeren vil observere koncentrationen af antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
|
24 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af TPO-neutraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskeren vil observere koncentrationen af antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020014(Eltrombopag)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eltrombopag
-
Shandong Provincial HospitalUkendtAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | EltrombopagKina
-
Shenzhen Second People's HospitalAfsluttetTrombocytopeni | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | EltrombopagKina
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
Kliniske forsøg med Eltrombopag
-
University Hospital, LilleAfsluttetLeukæmi | Graft fejlFrankrig
-
Abhay Singh, MD MPHSuspenderetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen Russiske Føderation
-
Fondazione Progetto EmatologiaAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpuraItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Trombocytopeni | EltrombopagKina