Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni

Eltrombopag til kemoterapi-induceret trombocytopeni: en prospektiv multicenter enarmsundersøgelse i solide tumorer

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni i solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT). Disse forsøgspersoner er blevet behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodpladerne kan stige til normal eller nå den effektive standard, men efter genpåføringen nås den effektive standard ikke, eller effektiv standard er stadig ikke nået efter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dage. Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandlingen med eltrombopag fra uge 1 til uge 24 og observere forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen af ​​eltrombopag. Investigatoren vil gennemføre de 4 ugers sikkerhedsbesøg (én gang om ugen), hvis forsøgspersonerne afslutter eller trækker sig fra det kliniske forsøg.

Patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni, som havde de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme periode eller tidligere, vil blive sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​understøttende behandling i samme periode eller historie, for at foreløbigt udforske og evaluere effektiviteten og sikkerhed ved behandling med eltrombopag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Overhold de diagnostiske kriterier for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT); Ineffektiv efter gentagen behandling med rhTPO eller IL-11;
  • Stop strålebehandling eller kemoterapi i mere end 1 måned;
  • Blodpladetal <30 × 10^9/L og blødningstendens;
  • Estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  • Folk, der er villige til frivilligt at underskrive det informerede samtykke og følge forskningsprogrammet.
  • Lever- og nyrefunktion<1,5×øvre normalgrænse, kvalificeret til fysisk undersøgelse;
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ukontrollerbare primære sygdomme i vigtige organer, såsom omfattende metastaser af maligne tumorer, leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt og andre sygdomme;
  • Patienter med dårlig compliance;
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
  • Ledsaget af omfattende og alvorlige blødninger, såsom hæmoptyse, øvre gastrointestinale blødninger, intrakraniel blødning osv.
  • Der er i øjeblikket en hjertesygdom, der kræver behandling eller en dårligt kontrolleret hypertension vurderet af investigator;
  • Patienter med trombotiske sygdomme som lungeemboli, trombose og åreforkalkning;
  • Dem, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  • Patienter med psykiske lidelser, som normalt ikke kan opnå informeret samtykke og gennemgår forsøg og opfølgning;
  • Patienter, hvis toksiske symptomer forårsaget af behandling, før de deltog i forsøget, er ikke forsvundet.
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse deltagerne i at deltage i dette forsøg (såsom diabetes; alvorlig hjertesvigt; myokardieobstruktion eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; mavesår; mobilitet Autoimmune sygdomme osv.)
  • Patienter med sepsis eller patienter med anden uregelmæssig blødning;
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende medicin på samme tid;
  • Gravide kvinder, mistanke om graviditet (en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin i urinen ved screening) og ammende patienter;
  • Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450 msek eller QTc > 480 for patienter med en bundlegrenblok;
  • Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i testen af ​​nogen anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 forsøgspersoner med kemoterapi-induceret trombocytopeni
50 tilmeldte forsøgspersoner vil blive samlet op til at tage eltrombopag i den angivne dosis.
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 75 mg eltrombopag. Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal, og maksimal dosis bør ikke overstige 75 mg dagligt. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≤100×109/L, vil eltrombopag-dosis opretholdes. Hvis blodpladetal >100×109/L i 2 uger, skal forsøgspersonerne reducere dosis af eltrombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens. Hvis forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 100×109/L i 4 uger, allerede har reduceret dosis af eltrombopag til 25 mg én gang hver anden dag i behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppes til observation, indtil trombocyttallet falder til under 100×109/L . Hvis forsøgspersonerne ikke har behov for yderligere kemoterapi eller strålebehandling, kan forsøgspersonerne nedtrappe eltrombopag, hvis blodpladen er større end 50×109/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trombocyttallet efter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uger
Investigator vil vurdere ændringerne i trombocyttallet efter behandling med eltrombopag fra uge 1 til uge 24.
24 uger
Forekomst af bivirkninger efter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uger
Investigatoren vil observere forekomsten af ​​bivirkninger efter behandling med eltrombopag, herunder trombose, diarré, hududslæt, unormal leverfunktion og så videre.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Investigator vil observere koncentrationen af ​​TPO i perifert blod før og efter behandlingen af ​​eltrombopag, hvis nødvendigt
24 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​TPO-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Efterforskeren vil observere koncentrationen af ​​antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
24 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​anti-c-Mpl-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Efterforskeren vil observere koncentrationen af ​​antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
24 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​TPO-neutraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Efterforskeren vil observere koncentrationen af ​​antistoffer i perifert blod, hvis det er nødvendigt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020014(Eltrombopag)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Abonner