Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eltrombopaagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan: tuleva monikeskustutkimus kiinteissä kasvaimissa

Arvioida eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa kiinteissä kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoidossa. Näitä potilaita on hoidettu rekombinantilla ihmisen trombopoietiinilla (rhTPO) tai interleukiini 11:llä (IL-11) ennen, verihiutaleet voivat nousta normaaleiksi tai saavuttaa tehokkaan standardin, mutta uudelleenkäsittelyn jälkeen tehokasta standardia ei saavuteta tai Tehokasta standardia ei vieläkään saavuteta rhTPO 300U/kg/d 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutoksia eltrombopaagihoidon jälkeen viikosta 1 viikkoon 24 ja tarkkailee haittatapahtumien ilmaantuvuutta eltrombopagihoidon aikana. Tutkija suorittaa 4 viikon turvallisuuskäynnit (kerran viikossa), jos koehenkilöt lopettavat kliinisen tutkimuksen tai vetäytyvät siitä.

Kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavia potilaita, joilla oli samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit samana ajanjaksona tai aiemmin, verrataan tukihoidon tehoon ja turvallisuuteen samalla ajanjaksolla tai historiassa, jotta voidaan alustavasti tutkia ja arvioida tehoa ja eltrombopaagihoidon turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Täyttää kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) diagnostiset kriteerit; Tehottomuus toistuvan rhTPO- tai IL-11-hoidon jälkeen;
  • Lopeta sädehoito tai kemoterapia yli 1 kuukaudeksi;
  • Verihiutalemäärät <30 × 10^9/l ja verenvuototaipumus;
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  • Ihmiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja seuraamaan tutkimusohjelmaa.
  • Maksan ja munuaisten toiminta <1,5×ylempi normaalin raja, pätevä fyysiseen tarkastukseen;
  • Kohde harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti koko tutkimuksen ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on hallitsemattomia tärkeiden elinten perussairauksia, kuten laajat pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeet, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet;
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
  • Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti D -virukselle (HDV), kuppa; Positiivinen Epstein-Barr-viruksen DNA:lle, sytomegaloviruksen DNA:lle;
  • Siihen liittyy laaja ja vakava verenvuoto, kuten hemoptysis, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
  • Tällä hetkellä on olemassa hoitoa vaativa sydänsairaus tai tutkijan arvioima huonosti hallittu verenpainetauti;
  • Potilaat, joilla on tromboottisia sairauksia, kuten keuhkoembolia, tromboosi ja ateroskleroosi;
  • Ne, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron aiemmin;
  • Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät normaalisti voi saada tietoista suostumusta ja joutuvat kokeisiin ja seurantaan;
  • Potilaat, joiden myrkylliset oireet, jotka ovat aiheutuneet hoidosta ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kadonneet;
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujia osallistumasta tähän tutkimukseen (kuten diabetes; vaikea sydämen vajaatoiminta; sydänlihaksen tukos tai epävakaa rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; mahahaavat; liikkuvuus Autoimmuunisairaudet jne.);
  • Potilaat, joilla on sepsis tai potilaat, joilla on muu epäsäännöllinen verenvuoto;
  • Potilaat, jotka ottavat verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä samaan aikaan;
  • Raskaana olevat naiset, epäilty raskaus (positiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinin suhteen virtsassa seulonnassa) ja imettävät potilaat;
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän tromboottisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden QT > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos;
  • Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua minkään muun sairauden testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 potilasta, joilla oli kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
50 tutkimuspotilasta otetaan ottamaan eltrombopagia ilmoitetulla annoksella.
Koehenkilöt aloittavat hoidon 75 mg:lla eltrombopagia. Trombosyyttiarvot mitataan viikoittain, ja annosta tulee muuttaa verihiutaleiden määrän mukaan. Suurin annos ei saa ylittää 75 mg päivässä. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤100 × 109/l, eltrombopagin annos säilyy. Jos verihiutaleiden määrä on yli 100 × 109/l 2 viikon ajan, koehenkilöiden on pienennettävä eltrombopagin annosta seuraavaan pienempään annokseen tai pienempään tiheyteen. Jos potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ylittää 100 × 109/l neljän viikon ajan, ovat jo pienentäneet eltrombopagin annosta 25 mg:aan joka toinen päivä hoitojakson aikana, eltrombopagin käyttö voidaan keskeyttää tarkkailua varten, kunnes verihiutaleiden määrä laskee alle 100 × 109/l . Jos koehenkilöt eivät tarvitse lisäkemoterapiaa tai sädehoitoa, potilaat voivat vähentää eltrombopagia, jos verihiutaleiden määrä on suurempi kuin 50 × 109/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verihiutaleiden määrässä eltrombopagihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutoksia eltrombopagihoidon jälkeen viikosta 1 viikoksi 24.
24 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus eltrombopagihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkija tarkkailee eltrombopagin hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien tromboosi, ripuli, ihottuma, epänormaali maksan toiminta ja niin edelleen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPO-pitoisuuden muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkija tarkkailee TPO-pitoisuutta ääreisveressä ennen eltrombopagihoitoa ja sen jälkeen tarvittaessa
24 viikkoa
Muutokset TPO-vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
24 viikkoa
Muutokset anti-c-Mpl-vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
24 viikkoa
Muutokset TPO:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020014(Eltrombopag)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot. Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluttua 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Tilaa