- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600960
Eltrombopaagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan
Eltrombopaagi kemoterapian aiheuttamaan trombosytopeniaan: tuleva monikeskustutkimus kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoidossa. Näitä potilaita on hoidettu rekombinantilla ihmisen trombopoietiinilla (rhTPO) tai interleukiini 11:llä (IL-11) ennen, verihiutaleet voivat nousta normaaleiksi tai saavuttaa tehokkaan standardin, mutta uudelleenkäsittelyn jälkeen tehokasta standardia ei saavuteta tai Tehokasta standardia ei vieläkään saavuteta rhTPO 300U/kg/d 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutoksia eltrombopaagihoidon jälkeen viikosta 1 viikkoon 24 ja tarkkailee haittatapahtumien ilmaantuvuutta eltrombopagihoidon aikana. Tutkija suorittaa 4 viikon turvallisuuskäynnit (kerran viikossa), jos koehenkilöt lopettavat kliinisen tutkimuksen tai vetäytyvät siitä.
Kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavia potilaita, joilla oli samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit samana ajanjaksona tai aiemmin, verrataan tukihoidon tehoon ja turvallisuuteen samalla ajanjaksolla tai historiassa, jotta voidaan alustavasti tutkia ja arvioida tehoa ja eltrombopaagihoidon turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfei Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909009
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909240
- Sähköposti: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfei Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909009
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Täyttää kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) diagnostiset kriteerit; Tehottomuus toistuvan rhTPO- tai IL-11-hoidon jälkeen;
- Lopeta sädehoito tai kemoterapia yli 1 kuukaudeksi;
- Verihiutalemäärät <30 × 10^9/l ja verenvuototaipumus;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- Ihmiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja seuraamaan tutkimusohjelmaa.
- Maksan ja munuaisten toiminta <1,5×ylempi normaalin raja, pätevä fyysiseen tarkastukseen;
- Kohde harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on hallitsemattomia tärkeiden elinten perussairauksia, kuten laajat pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeet, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti D -virukselle (HDV), kuppa; Positiivinen Epstein-Barr-viruksen DNA:lle, sytomegaloviruksen DNA:lle;
- Siihen liittyy laaja ja vakava verenvuoto, kuten hemoptysis, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
- Tällä hetkellä on olemassa hoitoa vaativa sydänsairaus tai tutkijan arvioima huonosti hallittu verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on tromboottisia sairauksia, kuten keuhkoembolia, tromboosi ja ateroskleroosi;
- Ne, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron aiemmin;
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät normaalisti voi saada tietoista suostumusta ja joutuvat kokeisiin ja seurantaan;
- Potilaat, joiden myrkylliset oireet, jotka ovat aiheutuneet hoidosta ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kadonneet;
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujia osallistumasta tähän tutkimukseen (kuten diabetes; vaikea sydämen vajaatoiminta; sydänlihaksen tukos tai epävakaa rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; mahahaavat; liikkuvuus Autoimmuunisairaudet jne.);
- Potilaat, joilla on sepsis tai potilaat, joilla on muu epäsäännöllinen verenvuoto;
- Potilaat, jotka ottavat verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä samaan aikaan;
- Raskaana olevat naiset, epäilty raskaus (positiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinin suhteen virtsassa seulonnassa) ja imettävät potilaat;
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän tromboottisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden QT > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos;
- Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua minkään muun sairauden testiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 potilasta, joilla oli kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
50 tutkimuspotilasta otetaan ottamaan eltrombopagia ilmoitetulla annoksella.
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon 75 mg:lla eltrombopagia.
Trombosyyttiarvot mitataan viikoittain, ja annosta tulee muuttaa verihiutaleiden määrän mukaan. Suurin annos ei saa ylittää 75 mg päivässä.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤100 × 109/l, eltrombopagin annos säilyy.
Jos verihiutaleiden määrä on yli 100 × 109/l 2 viikon ajan, koehenkilöiden on pienennettävä eltrombopagin annosta seuraavaan pienempään annokseen tai pienempään tiheyteen.
Jos potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ylittää 100 × 109/l neljän viikon ajan, ovat jo pienentäneet eltrombopagin annosta 25 mg:aan joka toinen päivä hoitojakson aikana, eltrombopagin käyttö voidaan keskeyttää tarkkailua varten, kunnes verihiutaleiden määrä laskee alle 100 × 109/l .
Jos koehenkilöt eivät tarvitse lisäkemoterapiaa tai sädehoitoa, potilaat voivat vähentää eltrombopagia, jos verihiutaleiden määrä on suurempi kuin 50 × 109/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä eltrombopagihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija arvioi verihiutaleiden määrän muutoksia eltrombopagihoidon jälkeen viikosta 1 viikoksi 24.
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus eltrombopagihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija tarkkailee eltrombopagin hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien tromboosi, ripuli, ihottuma, epänormaali maksan toiminta ja niin edelleen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPO-pitoisuuden muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija tarkkailee TPO-pitoisuutta ääreisveressä ennen eltrombopagihoitoa ja sen jälkeen tarvittaessa
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset TPO-vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset anti-c-Mpl-vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset TPO:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarvittaessa tutkija tarkkailee perifeerisen veren vasta-ainepitoisuutta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020014(Eltrombopag)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eltrombopag
-
Shandong Provincial HospitalTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | EltrombopagKiina
-
Shenzhen Second People's HospitalValmisTrombosytopenia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | EltrombopagKiina
-
Assiut UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Trombosytopenia | EltrombopagKiina
Kliiniset tutkimukset Eltrombopag
-
Abhay Singh, MD MPHKeskeytettyMyelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinenVenäjän federaatio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrytointiB-solulymfooma | CART HoitoIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisPrimacy Immuuni TrombosytopeniaItalia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Trombosytopenia | EltrombopagKiina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuMultippeli myelooma | TrombosytopeniaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuHuono siirteen toimintaEspanja