Элтромбопаг при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
• Соответствуют диагностическим критериям тромбоцитопении, вызванной химиотерапией (CIT); Неэффективен после повторного лечения рчТП или ИЛ-11；
• Прекратить лучевую терапию или химиотерапию более чем на 1 месяц;
• Количество тромбоцитов <30 × 10^9/л и склонность к кровотечениям;
• Расчетный период выживания ≥ 6 месяцев；
• Люди, которые готовы добровольно подписать информированное согласие и следовать программе исследования.
• Функция печени и почек <1,5×верхняя предел нормы, пригодный для медицинского осмотра;
• Субъект применяет приемлемый метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на протяжении всего исследования;

Критерий исключения:

• Людям с неконтролируемыми первичными заболеваниями важных органов, такими как обширные метастазы злокачественных опухолей, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и другие заболевания;
• Пациенты с плохой комплаентностью;
• Положительная серология на ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и/или вирус гепатита D (HDV), сифилис; Положительный результат на ДНК вируса Эпштейна-Барра, ДНК цитомегаловируса;
• Сопровождается обширными и сильными кровотечениями, такими как кровохарканье, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, внутричерепное кровоизлияние и др.
• В настоящее время имеется заболевание сердца, требующее лечения, или плохо контролируемая артериальная гипертензия, по оценке исследователя；
• Пациенты с тромботическими заболеваниями, такими как легочная эмболия, тромбоз и атеросклероз;
• Те, кто получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов в прошлом;
• Пациенты с психическими расстройствами, которые обычно не могут получить информированное согласие и пройти испытания и последующее наблюдение；
• Пациенты, у которых токсические симптомы, вызванные лечением до участия в исследовании, не исчезли;
• Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие участников в этом испытании (такие как сахарный диабет, тяжелая сердечная недостаточность, обструкция миокарда или нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, язва желудка, подвижность, аутоиммунные заболевания и т. д.)；
• Пациенты с сепсисом или пациенты с другими нерегулярными кровотечениями;
• Пациенты, одновременно принимающие антитромбоцитарные препараты；
• Беременные женщины с подозрением на беременность (положительный тест на беременность на хорионический гонадотропин человека в моче при скрининге) и пациентки, кормящие грудью;
• Ранее существовавшие заболевания сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность по классификации III/IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], аритмия, требующая лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. Известно, что аритмия не увеличивает риск тромботических явлений (например, мерцательная аритмия) или пациентов с QT> 450 мс или QTc> 480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса;
• Исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в тесте любого другого состояния.