- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600960
Eltrombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia
Eltrombopag para la trombocitopenia inducida por quimioterapia: un estudio multicéntrico prospectivo de un brazo en tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de eltrombopag para tratar la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT). Estos sujetos han sido tratados antes con trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) o interleucina 11 (IL-11), las plaquetas pueden aumentar a la normalidad o alcanzar el estándar efectivo, pero después de la nueva aplicación, no se alcanza el estándar efectivo o el el estándar efectivo aún no se alcanza después del tratamiento con rhTPO 300U/kg/d durante 14 días. El investigador evaluará los cambios en los recuentos de plaquetas después del tratamiento con eltrombopag desde la semana 1 hasta la semana 24 y observará la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con eltrombopag. El investigador completará las visitas de seguridad de 4 semanas (una vez por semana), si los sujetos terminan o se retiran del ensayo clínico.
Los pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia que tenían los mismos criterios de inclusión y exclusión en el mismo período o en el pasado se compararán con la eficacia y seguridad del tratamiento de soporte en el mismo período o historia, para explorar y evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del tratamiento con eltrombopag.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunfei Chen, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909240
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Contacto:
- Yunfei Chen, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT); Ineficaz después del tratamiento repetido con rhTPO o IL-11;
- Suspender la radioterapia o la quimioterapia durante más de 1 mes;
- Recuento de plaquetas <30 × 10^9/L y tendencia al sangrado;
- Período de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
- Personas que estén dispuestas a firmar el consentimiento informado de forma voluntaria y seguir el programa de investigación.
- Función hepática y renal <1,5×superior límite de lo normal, calificado para el examen físico;
- El sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en todo el estudio;
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades primarias incontrolables de órganos importantes, como metástasis extensas de tumores malignos, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y otras enfermedades;
- Pacientes con pobre cumplimiento;
- Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la hepatitis D (VHD), sífilis; Positivo para ADN del virus de Epstein-Barr, ADN de citomegalovirus;
- Se acompaña de hemorragias extensas y graves, como hemoptisis, hemorragia digestiva alta, hemorragia intracraneal, etc.
- Actualmente hay una enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o una hipertensión mal controlada a juicio del investigador;
- Pacientes con enfermedades trombóticas como embolia pulmonar, trombosis y aterosclerosis;
- Quienes hayan recibido un alotrasplante de células madre o un trasplante de órganos en el pasado;
- Pacientes con trastornos mentales que normalmente no pueden obtener el consentimiento informado y someterse a ensayos y seguimiento;
- Pacientes cuyos síntomas tóxicos causados por el tratamiento antes de participar en el ensayo no hayan desaparecido;
- Otras enfermedades graves que pueden restringir la participación de los participantes en este ensayo (como diabetes, insuficiencia cardíaca grave, obstrucción miocárdica o arritmia inestable o angina inestable en los últimos 6 meses, úlceras gástricas, enfermedades autoinmunes de la movilidad, etc.);
- Pacientes con sepsis o pacientes con otro sangrado irregular;
- Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios al mismo tiempo;
- Mujeres embarazadas, sospecha de embarazo (una prueba de embarazo positiva para gonadotropina coriónica humana en la orina en la selección) y pacientes lactantes;
- Enfermedad cardíaca preexistente, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association [NYHA], arritmia que requiere tratamiento o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombóticos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un QT > 450 mseg o QTc > 480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His;
- Los investigadores creen que los pacientes no deben participar en la prueba de ninguna otra condición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 50 sujetos con trombocitopenia inducida por quimioterapia
Se recogerán 50 sujetos inscritos para tomar eltrombopag a la dosis indicada.
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Los sujetos iniciarán el tratamiento con 75 mg de eltrombopag.
El recuento de plaquetas se obtiene semanalmente y el ajuste de la dosis debe realizarse de acuerdo con el recuento de plaquetas, y la dosis máxima no debe exceder los 75 mg diarios.
Sujetos cuyo recuento de plaquetas ≤100×109/L, se mantendrá la dosis de eltrombopag.
Si el recuento de plaquetas es >100 × 109/L durante 2 semanas, los sujetos deben reducir la dosis de eltrombopag a la siguiente dosis más baja oa una frecuencia más baja.
Si los sujetos cuyo recuento de plaquetas supera los 100 × 109/L durante 4 semanas, ya han reducido la dosis de eltrombopag a 25 mg una vez cada dos días durante el período de tratamiento, se puede interrumpir el tratamiento con eltrombopag para observación, hasta que el recuento de plaquetas caiga por debajo de 100 × 109/L. .
Si los sujetos no necesitan más quimioterapia o radioterapia, los sujetos pueden disminuir gradualmente el eltrombopag si el nivel de plaquetas es superior a 50 × 109/L.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de plaquetas después del tratamiento con eltrombopag
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El investigador evaluará los cambios en el recuento de plaquetas después del tratamiento con eltrombopag desde la semana 1 hasta la semana 24.
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24 semanas
|
Incidencia de eventos adversos tras el tratamiento con eltrombopag
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El investigador observará la incidencia de eventos adversos después del tratamiento con eltrombopag, que incluyen trombosis, diarrea, erupción cutánea, función hepática anormal, etc.
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de concentración de TPO en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El investigador observará la concentración de TPO en sangre periférica antes y después del tratamiento con eltrombopag, si es necesario
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24 semanas
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Cambios de concentración de anticuerpos TPO en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El investigador observará la concentración de anticuerpos en sangre periférica, si es necesario.
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24 semanas
|
Cambios de concentración de anticuerpos anti-c-Mpl en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El investigador observará la concentración de anticuerpos en sangre periférica, si es necesario.
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24 semanas
|
Cambios de concentración de anticuerpos neutralizantes de TPO en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El investigador observará la concentración de anticuerpos en sangre periférica, si es necesario.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020014-EC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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