- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600960
Eltrombopag voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
Eltrombopag voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie: een prospectieve multicenter eenarmige studie bij solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) te evalueren. Deze proefpersonen zijn eerder behandeld met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) of interleukine 11 (IL-11), de bloedplaatjes kunnen weer normaal worden of de effectieve standaard bereiken, maar na het opnieuw aanbrengen wordt de effectieve standaard niet bereikt, of de effectieve standaard is nog steeds niet bereikt na de behandeling met rhTPO 300E/kg/d gedurende 14 dagen. De onderzoeker beoordeelt de veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag van week 1 tot week 24 en observeert de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met eltrombopag. de proefpersonen beëindigen of trekken zich terug uit de klinische proef.
Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hadden in dezelfde periode of in het verleden, zullen worden vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van ondersteunende behandeling in dezelfde periode of geschiedenis, om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met eltrombopag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunfei Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Contact:
- Yunfei Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
- Conform de diagnostische criteria van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT); Niet effectief na herhaalde behandeling met rhTPO of IL-11;
- Stop radiotherapie of chemotherapie langer dan 1 maand;
- Aantal bloedplaatjes <30 ×10^9/L, en neiging tot bloeden;
- Geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
- Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.
- Lever- en nierfunctie<1,5×bovenste limiet van normaal, gekwalificeerd voor lichamelijk onderzoek;
- De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met oncontroleerbare primaire ziekten van belangrijke organen, zoals uitgebreide metastase van kwaadaardige tumoren, leverfalen, hartfalen, nierfalen en andere ziekten;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Positieve serologie voor hiv, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positief voor DNA van Epstein-Barr-virus, DNA van cytomegalovirus;
- Vergezeld van uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals bloedspuwing, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, intracraniale bloeding, enz.
- Er is momenteel een hartaandoening die behandeling vereist of een slecht gecontroleerde hypertensie, beoordeeld door de onderzoeker;
- Patiënten met trombotische ziekten zoals longembolie, trombose en atherosclerose;
- Degenen die in het verleden een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten met psychische stoornissen die normaal gesproken geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en proeven en follow-up kunnen ondergaan;
- Patiënten van wie de toxische symptomen veroorzaakt door behandeling vóór deelname aan het onderzoek niet zijn verdwenen;
- Andere ernstige ziekten die deelnemers ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek (zoals diabetes; ernstig hartfalen; myocardiale obstructie of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweren; mobiliteit auto-immuunziekten, enz.);
- Patiënten met sepsis of patiënten met andere onregelmatige bloedingen;
- Patiënten die tegelijkertijd bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
- Zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschap (een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine bij screening) en patiënten die borstvoeding geven;
- Reeds bestaande hartziekte, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] graad III/IV, aritmie die behandeling vereist of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombotische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een QT >450 msec of QTc > 480 voor patiënten met een bundeltakblok;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 50 proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
50 ingeschreven proefpersonen zullen worden opgepikt om eltrombopag in de aangegeven dosis in te nemen.
|
De proefpersonen starten de behandeling met 75 mg eltrombopag.
Het aantal bloedplaatjes wordt wekelijks verkregen en de dosis moet worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes, en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≤100×109/L, zullen de dosis eltrombopag behouden.
Als het aantal bloedplaatjes >100×109/L gedurende 2 weken, moeten de proefpersonen de dosis eltrombopag verlagen tot de eerstvolgende lagere dosis of lagere frequentie.
Als proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes gedurende 4 weken hoger is dan 100 x 109/l, de dosis eltrombopag al hebben verlaagd tot 25 mg eenmaal per twee dagen tijdens de behandelingsperiode, kan eltrombopag ter observatie worden stopgezet totdat het aantal bloedplaatjes onder de 100 x 109/l daalt. .
Als de proefpersonen geen verdere chemotherapie of radiotherapie nodig hebben, kunnen de proefpersonen eltrombopag afbouwen als het aantal bloedplaatjes groter is dan 50×109/l.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag van week 1 tot week 24.
|
24 weken
|
Incidentie van bijwerkingen na behandeling met eltrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal de incidentie van bijwerkingen observeren na de behandeling met eltrombopag, waaronder trombose, diarree, huiduitslag, abnormale leverfunctie enzovoort.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de concentratie van TPO in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met eltrombopag de TPO-concentratie in het perifere bloed observeren
|
24 weken
|
Veranderingen in de concentratie van TPO-antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
|
24 weken
|
Veranderingen in de concentratie van anti-c-Mpl-antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
|
24 weken
|
Veranderingen in de concentratie van TPO-neutraliserende antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2020014-EC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eltrombopag
-
Shandong Provincial HospitalOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | EltrombopagChina
-
Shenzhen Second People's HospitalVoltooidTrombocytopenie | Hematopoëtische stamceltransplantatie | EltrombopagChina
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University en andere medewerkersOnbekendAcute myeloïde leukemie | Trombocytopenie | EltrombopagChina
Klinische onderzoeken op Eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPurpura, trombocytopenisch, idiopathischRussische Federatie
-
Fondazione Progetto EmatologiaVoltooidChronische lymfatische leukemie | Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch | Non Hodgkin-lymfoom | Auto-immune trombocytopenie | Auto-immune trombocytopenische purpuraItalië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisBeëindigdImmuun TrombocytopenieVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University en andere medewerkersActief, niet wervendEerder behandelde primaire immuuntrombocytopenieChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisWervingB-cel lymfoom | CART-behandelingIsraël
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoVoltooidPrimacy Immune TrombocytopenieItalië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPurpura, trombocytopenisch, idiopathisch
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University en andere medewerkersOnbekendAcute myeloïde leukemie | Trombocytopenie | EltrombopagChina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoVoltooid