Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

24 januari 2023 bijgewerkt door: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eltrombopag voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie: een prospectieve multicenter eenarmige studie bij solide tumoren

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij solide tumoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) te evalueren. Deze proefpersonen zijn eerder behandeld met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) of interleukine 11 (IL-11), de bloedplaatjes kunnen weer normaal worden of de effectieve standaard bereiken, maar na het opnieuw aanbrengen wordt de effectieve standaard niet bereikt, of de effectieve standaard is nog steeds niet bereikt na de behandeling met rhTPO 300E/kg/d gedurende 14 dagen. De onderzoeker beoordeelt de veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag van week 1 tot week 24 en observeert de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met eltrombopag. de proefpersonen beëindigen of trekken zich terug uit de klinische proef.

Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hadden in dezelfde periode of in het verleden, zullen worden vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van ondersteunende behandeling in dezelfde periode of geschiedenis, om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met eltrombopag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
  • Conform de diagnostische criteria van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT); Niet effectief na herhaalde behandeling met rhTPO of IL-11;
  • Stop radiotherapie of chemotherapie langer dan 1 maand;
  • Aantal bloedplaatjes <30 ×10^9/L, en neiging tot bloeden;
  • Geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
  • Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.
  • Lever- en nierfunctie<1,5×bovenste limiet van normaal, gekwalificeerd voor lichamelijk onderzoek;
  • De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met oncontroleerbare primaire ziekten van belangrijke organen, zoals uitgebreide metastase van kwaadaardige tumoren, leverfalen, hartfalen, nierfalen en andere ziekten;
  • Patiënten met slechte therapietrouw;
  • Positieve serologie voor hiv, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positief voor DNA van Epstein-Barr-virus, DNA van cytomegalovirus;
  • Vergezeld van uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals bloedspuwing, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, intracraniale bloeding, enz.
  • Er is momenteel een hartaandoening die behandeling vereist of een slecht gecontroleerde hypertensie, beoordeeld door de onderzoeker;
  • Patiënten met trombotische ziekten zoals longembolie, trombose en atherosclerose;
  • Degenen die in het verleden een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met psychische stoornissen die normaal gesproken geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en proeven en follow-up kunnen ondergaan;
  • Patiënten van wie de toxische symptomen veroorzaakt door behandeling vóór deelname aan het onderzoek niet zijn verdwenen;
  • Andere ernstige ziekten die deelnemers ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek (zoals diabetes; ernstig hartfalen; myocardiale obstructie of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweren; mobiliteit auto-immuunziekten, enz.);
  • Patiënten met sepsis of patiënten met andere onregelmatige bloedingen;
  • Patiënten die tegelijkertijd bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
  • Zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschap (een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine bij screening) en patiënten die borstvoeding geven;
  • Reeds bestaande hartziekte, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] graad III/IV, aritmie die behandeling vereist of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombotische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een QT >450 msec of QTc > 480 voor patiënten met een bundeltakblok;
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
50 ingeschreven proefpersonen zullen worden opgepikt om eltrombopag in de aangegeven dosis in te nemen.
De proefpersonen starten de behandeling met 75 mg eltrombopag. Het aantal bloedplaatjes wordt wekelijks verkregen en de dosis moet worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes, en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≤100×109/L, zullen de dosis eltrombopag behouden. Als het aantal bloedplaatjes >100×109/L gedurende 2 weken, moeten de proefpersonen de dosis eltrombopag verlagen tot de eerstvolgende lagere dosis of lagere frequentie. Als proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes gedurende 4 weken hoger is dan 100 x 109/l, de dosis eltrombopag al hebben verlaagd tot 25 mg eenmaal per twee dagen tijdens de behandelingsperiode, kan eltrombopag ter observatie worden stopgezet totdat het aantal bloedplaatjes onder de 100 x 109/l daalt. . Als de proefpersonen geen verdere chemotherapie of radiotherapie nodig hebben, kunnen de proefpersonen eltrombopag afbouwen als het aantal bloedplaatjes groter is dan 50×109/l.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met eltrombopag van week 1 tot week 24.
24 weken
Incidentie van bijwerkingen na behandeling met eltrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal de incidentie van bijwerkingen observeren na de behandeling met eltrombopag, waaronder trombose, diarree, huiduitslag, abnormale leverfunctie enzovoort.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van TPO in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met eltrombopag de TPO-concentratie in het perifere bloed observeren
24 weken
Veranderingen in de concentratie van TPO-antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
24 weken
Veranderingen in de concentratie van anti-c-Mpl-antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
24 weken
Veranderingen in de concentratie van TPO-neutraliserende antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoeker zal, indien nodig, de concentratie van antilichamen in perifeer bloed observeren
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020014-EC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset opvragen, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele proefpersonen. Gegevens kunnen worden opgevraagd bij PI vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden 36 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

3
Abonneren