- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600960
Eltrombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia
Eltrombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia: um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Um Braço em Tumores Sólidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia do eltrombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT). Esses indivíduos foram tratados com trombopoietina humana recombinante (rhTPO) ou interleucina 11(IL-11) antes, as plaquetas podem subir ao normal ou atingir o padrão efetivo, mas após a reaplicação, o padrão efetivo não é alcançado, ou o padrão efetivo ainda não é alcançado após o tratamento com rhTPO 300U/kg/d por 14 dias. O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com eltrombopag da semana 1 à semana 24 e observará a incidência de eventos adversos durante o tratamento com eltrombopag. O investigador concluirá as visitas de segurança de 4 semanas (uma vez por semana), se os sujeitos terminam ou se retiram do ensaio clínico.
Pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia que tiveram os mesmos critérios de inclusão e exclusão no mesmo período ou no passado serão comparados com a eficácia e segurança do tratamento de suporte no mesmo período ou história, de modo a explorar e avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do tratamento com eltrombopag.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunfei Chen, MD
- Número de telefone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Zhang, MD
- Número de telefone: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Contato:
- Yunfei Chen, MD
- Número de telefone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Em conformidade com os critérios diagnósticos de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT); Ineficaz após tratamento repetido com rhTPO ou IL-11;
- Interromper radioterapia ou quimioterapia por mais de 1 mês;
- contagem de plaquetas <30 ×10^9/L e tendência a sangramento;
- Período de sobrevivência estimado ≥ 6 meses;
- Pessoas que estão dispostas a assinar o consentimento informado voluntariamente e seguir o programa de pesquisa.
- Função hepática e renal <1,5×superior limite do normal, qualificado para exame físico;
- O sujeito está praticando um método aceitável de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo em todo o estudo;
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças primárias incontroláveis de órgãos importantes, como extensas metástases de tumores malignos, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e outras doenças;
- Pacientes com baixa adesão;
- Sorologia positiva para HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da hepatite D (HDV), Sífilis; Positivo para DNA do vírus Epstein-Barr, DNA do citomegalovírus;
- Acompanhado de sangramento extenso e grave, como hemoptise, sangramento gastrointestinal superior, hemorragia intracraniana, etc.
- Existe atualmente uma doença cardíaca que requer tratamento ou uma hipertensão mal controlada julgada pelo investigador;
- Pacientes com doenças trombóticas, como embolia pulmonar, trombose e aterosclerose;
- Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos no passado;
- Pacientes com transtornos mentais que normalmente não conseguem obter consentimento informado e passam por testes e acompanhamento;
- Pacientes cujos sintomas tóxicos causados pelo tratamento antes de participar do estudo não desapareceram;
- Outras doenças graves que podem restringir a participação dos participantes neste estudo (como diabetes; insuficiência cardíaca grave; obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina instável nos últimos 6 meses; úlceras gástricas; mobilidade Doenças autoimunes, etc.);
- Pacientes com sepse ou pacientes com outros sangramentos irregulares;
- Pacientes tomando drogas antiplaquetárias ao mesmo tempo;
- Mulheres grávidas, suspeita de gravidez (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana na urina na triagem) e pacientes que amamentam;
- Doença cardíaca pré-existente, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA], arritmia que requer tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombóticos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com QT >450 ms ou QTc > 480 para pacientes com bloqueio de ramo;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do teste de nenhuma outra condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 50 indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia
50 indivíduos inscritos serão escolhidos para tomar eltrombopag na dose indicada.
|
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 75 mg de eltrombopag.
A contagem de plaquetas é obtida semanalmente e o ajuste da dose deve ser feito de acordo com a contagem de plaquetas, sendo que a dose máxima não deve ultrapassar 75 mg ao dia.
Indivíduos cuja contagem de plaquetas ≤100×109/L, a dose de eltrombopag será mantida.
Se a contagem de plaquetas >100×109/L por 2 semanas, os indivíduos precisam reduzir a dose de eltrombopag para a próxima dose mais baixa ou frequência mais baixa.
Se os indivíduos cuja contagem de plaquetas exceder 100 × 109/L por 4 semanas, já reduziram a dose de eltrombopag para 25 mg uma vez em dias alternados durante o período de tratamento, o eltrombopag pode ser interrompido para observação até que a contagem de plaquetas caia abaixo de 100 × 109/L .
Se os indivíduos não precisarem de mais quimioterapia ou radioterapia, eles podem diminuir o eltrombopag se a plaqueta for maior que 50×109/L.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na contagem de plaquetas após o tratamento com eltrombopag
Prazo: 24 semanas
|
O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com eltrombopag da semana 1 à semana 24.
|
24 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos após o tratamento com eltrombopag
Prazo: 24 semanas
|
O investigador observará a incidência de eventos adversos após o tratamento com eltrombopag, incluindo trombose, diarreia, erupção cutânea, função hepática anormal e assim por diante.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da concentração de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
|
O investigador observará a concentração de TPO no sangue periférico antes e depois do tratamento com eltrombopag, se necessário
|
24 semanas
|
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Alterações da concentração de anticorpos TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
|
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
|
24 semanas
|
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Alterações da concentração de anticorpos anti-c-Mpl no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
|
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
|
24 semanas
|
|
Alterações da concentração de anticorpos neutralizantes de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
|
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020014(Eltrombopag)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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