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Eltrombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eltrombopag para Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia: um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Um Braço em Tumores Sólidos

Avaliar a eficácia e segurança do eltrombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia em tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia do eltrombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT). Esses indivíduos foram tratados com trombopoietina humana recombinante (rhTPO) ou interleucina 11(IL-11) antes, as plaquetas podem subir ao normal ou atingir o padrão efetivo, mas após a reaplicação, o padrão efetivo não é alcançado, ou o padrão efetivo ainda não é alcançado após o tratamento com rhTPO 300U/kg/d por 14 dias. O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com eltrombopag da semana 1 à semana 24 e observará a incidência de eventos adversos durante o tratamento com eltrombopag. O investigador concluirá as visitas de segurança de 4 semanas (uma vez por semana), se os sujeitos terminam ou se retiram do ensaio clínico.

Pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia que tiveram os mesmos critérios de inclusão e exclusão no mesmo período ou no passado serão comparados com a eficácia e segurança do tratamento de suporte no mesmo período ou história, de modo a explorar e avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do tratamento com eltrombopag.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  • Em conformidade com os critérios diagnósticos de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT); Ineficaz após tratamento repetido com rhTPO ou IL-11;
  • Interromper radioterapia ou quimioterapia por mais de 1 mês;
  • contagem de plaquetas <30 ×10^9/L e tendência a sangramento;
  • Período de sobrevivência estimado ≥ 6 meses;
  • Pessoas que estão dispostas a assinar o consentimento informado voluntariamente e seguir o programa de pesquisa.
  • Função hepática e renal <1,5×superior limite do normal, qualificado para exame físico;
  • O sujeito está praticando um método aceitável de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo em todo o estudo;

Critério de exclusão:

  • Aqueles com doenças primárias incontroláveis ​​de órgãos importantes, como extensas metástases de tumores malignos, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e outras doenças;
  • Pacientes com baixa adesão;
  • Sorologia positiva para HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da hepatite D (HDV), Sífilis; Positivo para DNA do vírus Epstein-Barr, DNA do citomegalovírus;
  • Acompanhado de sangramento extenso e grave, como hemoptise, sangramento gastrointestinal superior, hemorragia intracraniana, etc.
  • Existe atualmente uma doença cardíaca que requer tratamento ou uma hipertensão mal controlada julgada pelo investigador;
  • Pacientes com doenças trombóticas, como embolia pulmonar, trombose e aterosclerose;
  • Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos no passado;
  • Pacientes com transtornos mentais que normalmente não conseguem obter consentimento informado e passam por testes e acompanhamento;
  • Pacientes cujos sintomas tóxicos causados ​​pelo tratamento antes de participar do estudo não desapareceram;
  • Outras doenças graves que podem restringir a participação dos participantes neste estudo (como diabetes; insuficiência cardíaca grave; obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina instável nos últimos 6 meses; úlceras gástricas; mobilidade Doenças autoimunes, etc.);
  • Pacientes com sepse ou pacientes com outros sangramentos irregulares;
  • Pacientes tomando drogas antiplaquetárias ao mesmo tempo;
  • Mulheres grávidas, suspeita de gravidez (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana na urina na triagem) e pacientes que amamentam;
  • Doença cardíaca pré-existente, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA], arritmia que requer tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombóticos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com QT >450 ms ou QTc > 480 para pacientes com bloqueio de ramo;
  • Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do teste de nenhuma outra condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia
50 indivíduos inscritos serão escolhidos para tomar eltrombopag na dose indicada.
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 75 mg de eltrombopag. A contagem de plaquetas é obtida semanalmente e o ajuste da dose deve ser feito de acordo com a contagem de plaquetas, sendo que a dose máxima não deve ultrapassar 75 mg ao dia. Indivíduos cuja contagem de plaquetas ≤100×109/L, a dose de eltrombopag será mantida. Se a contagem de plaquetas >100×109/L por 2 semanas, os indivíduos precisam reduzir a dose de eltrombopag para a próxima dose mais baixa ou frequência mais baixa. Se os indivíduos cuja contagem de plaquetas exceder 100 × 109/L por 4 semanas, já reduziram a dose de eltrombopag para 25 mg uma vez em dias alternados durante o período de tratamento, o eltrombopag pode ser interrompido para observação até que a contagem de plaquetas caia abaixo de 100 × 109/L . Se os indivíduos não precisarem de mais quimioterapia ou radioterapia, eles podem diminuir o eltrombopag se a plaqueta for maior que 50×109/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na contagem de plaquetas após o tratamento com eltrombopag
Prazo: 24 semanas
O investigador avaliará as alterações nas contagens de plaquetas após o tratamento com eltrombopag da semana 1 à semana 24.
24 semanas
Incidência de eventos adversos após o tratamento com eltrombopag
Prazo: 24 semanas
O investigador observará a incidência de eventos adversos após o tratamento com eltrombopag, incluindo trombose, diarreia, erupção cutânea, função hepática anormal e assim por diante.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da concentração de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
O investigador observará a concentração de TPO no sangue periférico antes e depois do tratamento com eltrombopag, se necessário
24 semanas
Alterações da concentração de anticorpos TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
24 semanas
Alterações da concentração de anticorpos anti-c-Mpl no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
24 semanas
Alterações da concentração de anticorpos neutralizantes de TPO no sangue periférico
Prazo: 24 semanas
O investigador observará a concentração de anticorpos no sangue periférico, se necessário
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020014(Eltrombopag)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o conjunto de dados, incluindo dados de sujeitos individuais não identificados. Os dados podem ser solicitados de PI de 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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