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Eltrombopag per trombocitopenia indotta da chemioterapia

24 gennaio 2023 aggiornato da: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eltrombopag per la trombocitopenia indotta da chemioterapia: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo nei tumori solidi

Valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia nei tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT). Questi soggetti sono stati trattati in precedenza con trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) o interleuchina 11 (IL-11), le piastrine possono tornare alla normalità o raggiungere lo standard effettivo, ma dopo la riapplicazione lo standard effettivo non viene raggiunto o il lo standard effettivo non è ancora raggiunto dopo il trattamento con rhTPO 300U/kg/giorno per 14 giorni. Lo sperimentatore valuterà i cambiamenti della conta piastrinica dopo il trattamento con eltrombopag dalla settimana 1 alla settimana 24 e osserverà l'incidenza di eventi avversi durante il trattamento con eltrombopag. Lo sperimentatore completerà le visite di sicurezza di 4 settimane (una volta alla settimana), se i soggetti terminano o si ritirano dalla sperimentazione clinica.

I pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia che avevano gli stessi criteri di inclusione ed esclusione nello stesso periodo o in passato saranno confrontati con l'efficacia e la sicurezza del trattamento di supporto nello stesso periodo o storia, in modo da esplorare e valutare preliminarmente l'efficacia e sicurezza del trattamento con eltrombopag.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  • Conforme ai criteri diagnostici di trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT); Inefficace dopo trattamento ripetuto con rhTPO o IL-11;
  • Interrompere la radioterapia o la chemioterapia per più di 1 mese;
  • Conta piastrinica <30 × 10^9/L e tendenza al sanguinamento;
  • Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
  • Persone disposte a firmare volontariamente il consenso informato e seguire il programma di ricerca.
  • Funzionalità epatica e renale <1,5 × superiore limite del normale, qualificato per l'esame fisico;
  • Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante l'intero studio;

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie primarie incontrollabili di organi importanti, come estese metastasi di tumori maligni, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e altre malattie;
  • Pazienti con scarsa compliance;
  • Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'epatite D (HDV), sifilide; Positivo per DNA del virus di Epstein-Barr, DNA di citomegalovirus;
  • Accompagnato da sanguinamento esteso e grave, come emottisi, sanguinamento gastrointestinale superiore, emorragia intracranica, ecc.
  • Esiste attualmente una malattia cardiaca che richiede un trattamento o un'ipertensione scarsamente controllata giudicata dallo sperimentatore;
  • Pazienti con malattie trombotiche come embolia polmonare, trombosi e aterosclerosi;
  • Coloro che hanno ricevuto in passato trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi;
  • Pazienti con disturbi mentali che normalmente non possono ottenere il consenso informato e sottoposti a prove e follow-up;
  • Pazienti i cui sintomi tossici causati dal trattamento prima della partecipazione allo studio non sono scomparsi;
  • Altre malattie gravi che possono impedire ai partecipanti di partecipare a questo studio (come diabete; insufficienza cardiaca grave; ostruzione miocardica o aritmia instabile o angina instabile negli ultimi 6 mesi; ulcere gastriche; mobilità Malattie autoimmuni, ecc.);
  • Pazienti con sepsi o pazienti con altri sanguinamenti irregolari;
  • Pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipiastrinici;
  • Donne in gravidanza, gravidanza sospetta (un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana nelle urine allo screening) e pazienti che allattano;
  • Malattia cardiaca preesistente, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association [NYHA], aritmia che richiede trattamento o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombotici (ad es. fibrillazione atriale), o pazienti con un QT >450msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca;
  • I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al test di qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 soggetti con trombocitopenia indotta da chemioterapia
50 soggetti arruolati verranno prelevati per assumere eltrombopag alla dose indicata.
I soggetti inizieranno il trattamento con 75 mg di eltrombopag. La conta piastrinica viene misurata settimanalmente e l'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla conta piastrinica e la dose massima non deve superare i 75 mg al giorno. Soggetti la cui conta piastrinica ≤100×109/L ,la dose di eltrombopag verrà mantenuta. Se la conta piastrinica è >100×109/L per 2 settimane, i soggetti devono ridurre la dose di eltrombopag alla dose immediatamente inferiore o alla frequenza inferiore. Se i soggetti la cui conta piastrinica supera 100×109/L per 4 settimane,hanno già ridotto la dose di eltrombopag a 25 mg una volta a giorni alterni durante il periodo di trattamento, eltrombopag può essere sospeso per osservazione, fino a quando la conta piastrinica scende al di sotto di 100×109/L . Se i soggetti non necessitano di ulteriore chemioterapia o radioterapia, i soggetti possono ridurre gradualmente eltrombopag se la piastrina è maggiore di 50×109/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della conta piastrinica dopo il trattamento con eltrombopag
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo sperimentatore valuterà i cambiamenti della conta piastrinica dopo il trattamento con eltrombopag dalla settimana 1 alla settimana 24.
24 settimane
Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento con eltrombopag
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo sperimentatore osserverà l'incidenza di eventi avversi dopo il trattamento con eltrombopag, tra cui trombosi, diarrea, rash cutaneo, funzionalità epatica anormale e così via.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di concentrazione di TPO in sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo sperimentatore osserverà la concentrazione di TPO nel sangue periferico prima e dopo il trattamento di eltrombopag, se necessario
24 settimane
Cambiamenti di concentrazione di anticorpi TPO nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
L'investigatore osserverà la concentrazione di anticorpi nel sangue periferico, se necessario
24 settimane
Cambiamenti di concentrazione di anticorpi anti-c-Mpl nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
L'investigatore osserverà la concentrazione di anticorpi nel sangue periferico, se necessario
24 settimane
Cambiamenti di concentrazione di anticorpi neutralizzanti TPO nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
L'investigatore osserverà la concentrazione di anticorpi nel sangue periferico, se necessario
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020014-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere il set di dati, inclusi i dati dei singoli soggetti anonimizzati. I dati possono essere richiesti al PI da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi 36 mesi dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eltrombopag

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