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化学療法による血小板減少症に対するエルトロンボパグ

2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

化学療法誘発性血小板減少症に対するエルトロンボパグ：固形腫瘍における前向き多施設単群試験

固形腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症を治療するためのエルトロンボパグの有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、化学療法による血小板減少症（CIT）を治療するためのエルトロンボパグの安全性と有効性を評価するための単群試験です。 これらの被験者は、以前に組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）またはインターロイキン11（IL-11）で治療されており、血小板は正常に上昇するか、有効基準に達することができますが、再適用後に有効基準に達しないか、または14 日間の rhTPO 300U/kg/d 治療後も、効果的な基準にはまだ達していません。 治験責任医師は、1 週目から 24 週目までのエルトロンボパグ治療後の血小板数の変化を評価し、エルトロンボパグ治療中の有害事象の発生率を観察します。被験者は臨床試験を終了または中止します。

同期間または過去に同じ選択基準および除外基準を有していた化学療法誘発性血小板減少症の患者は、同期間または過去の支持療法の有効性および安全性と比較され、有効性および有効性を予備的に調査および評価します。エルトロンボパグ治療の安全性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • -化学療法誘発性血小板減少症（CIT）の診断基準に準拠しています。 rhTPO または IL-11 による反復治療後は効果がありません。
  • 放射線療法または化学療法を 1 か月以上中止します。
  • 血小板数 <30 ×10^9/L、および出血傾向;
  • 推定生存期間≧6ヶ月；
  • 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究プログラムに従う意思がある人。
  • 肝機能および腎機能<1.5×上限 正常の限界、身体検査の資格あり；
  • 被験者は容認できる避妊方法を実践しています。 出産の可能性のある女性は、研究全体で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 悪性腫瘍の広範な転移、肝不全、心不全、腎不全およびその他の疾患など、重要な臓器の制御不能な原疾患を有する者；
  • コンプライアンスが不十分な患者;
  • -HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはD型肝炎ウイルス（HDV）、梅毒の陽性血清学;エプスタインバーウイルス DNA、サイトメガロウイルス DNA 陽性。
  • 喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血などの広範囲かつ重度の出血を伴う。
  • 現在、治験責任医師が判断した、治療が必要な心臓病またはコントロール不良の高血圧があります。
  • 肺塞栓症、血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓性疾患の患者;
  • 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある者；
  • 通常、インフォームドコンセントが得られず、治験や経過観察ができない精神障害のある患者；
  • 治験参加前の治療による中毒症状が消失していない患者；
  • -参加者がこの試験に参加することを制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（糖尿病、重度の心不全、過去6か月間の心筋閉塞または不安定性不整脈または不安定狭心症、胃潰瘍、可動性自己免疫疾患など）;
  • 敗血症の患者またはその他の不正出血のある患者；
  • 同時に抗血小板薬を服用している患者；
  • -妊娠中の女性、妊娠の疑い（スクリーニング時の尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの妊娠検査が陽性）および授乳中の患者;
  • -ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII / IVのうっ血性心不全、治療を必要とする不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む既存の心疾患。 血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません (例: 心房細動)、または QT >450 ミリ秒または QTc > 480 の患者 (束枝ブロックの患者);
  • 研究者は、患者は他の状態の検査に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法による血小板減少症患者50人
登録された50人の被験者がピックアップされ、指示された用量でエルトロンボパグを服用します。
薬：エルトロンボパグ
被験者は75 mgのエルトロンボパグで治療を開始します。 血小板数を毎週取得し、血小板数に応じて用量を調整する必要があります。最大用量は 1 日 75 mg を超えてはなりません。 血小板数が 100×109/L 以下の被験者は、エルトロンボパグの用量が維持されます。 血小板数が 2 週間で 100×109/L を超える場合、対象者はエルトロンボパグの用量を次に低い用量またはより低い頻度に減らす必要があります。 血小板数が 100×109/L を超えて 4 週間経過した被験者の場合、治療期間中にエルトロンボパグの用量を 25mg に 1 日おきに減量している場合、血小板数が 100×109/L を下回るまで観察のためにエルトロンボパグを中止することができます。 . 被験体がさらなる化学療法または放射線療法を必要としない場合、被験体は、血小板が 50×109/L を超える場合、エルトロンボパグを漸減することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルトロンボパグ治療後の血小板数の変化
時間枠：24週間
治験責任医師は、1週目から24週目までのエルトロンボパグ治療後の血小板数の変化を評価します。
24週間
エルトロンボパグ治療後の有害事象の発生率
時間枠：24週間
治験責任医師は、エルトロンボパグの治療後に、血栓症、下痢、皮疹、肝機能異常などの有害事象の発生率を観察します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中TPO濃度推移
時間枠：24週間
研究者は、必要に応じて、エルトロンボパグの治療の前後に末梢血中のTPOの濃度を観察します
24週間
末梢血中のTPO抗体濃度の推移
時間枠：24週間
研究者は、必要に応じて末梢血中の抗体濃度を観察します
24週間
末梢血中の抗c-Mpl抗体濃度の変化
時間枠：24週間
研究者は、必要に応じて末梢血中の抗体濃度を観察します
24週間
末梢血中のTPO中和抗体濃度の推移
時間枠：24週間
研究者は、必要に応じて末梢血中の抗体濃度を観察します
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

協力者

Henan Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tianjin People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhanglei, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月31日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020014（Eltrombopag）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットを要求できます。 データは、治験終了後 12 か月から 36 か月まで PI に要求することができます。

IPD 共有時間枠

研究終了後12か月から36か月。

IPD 共有アクセス基準

PIへの要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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