Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni

Eltrombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni: en prospektiv multisenter enarmsstudie i solide svulster

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eltrombopag for å behandle kjemoterapi-indusert trombocytopeni i solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eltrombopag for å behandle kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT). Disse forsøkspersonene har blitt behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodplatene kan stige til normal eller nå den effektive standarden, men etter re-påføringen nås ikke den effektive standarden, eller effektiv standard er fortsatt ikke nådd etter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dager. Utforskeren vil vurdere endringene i blodplateantallet etter behandling med eltrombopag fra uke 1 til uke 24, og observere forekomsten av bivirkninger under behandlingen av eltrombopag. Utforskeren vil gjennomføre de 4 ukene sikkerhetsbesøkene (en gang i uken), hvis forsøkspersonene avslutter eller trekker seg fra den kliniske studien.

Pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni som hadde samme inklusjons- og eksklusjonskriterier i samme periode eller tidligere, vil bli sammenlignet med effekten og sikkerheten til støttende behandling i samme periode eller historie, for å foreløpig utforske og evaluere effekten og sikkerhet ved behandling med eltrombopag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
  • Overholde de diagnostiske kriteriene for kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT); Ineffektiv etter gjentatt behandling med rhTPO eller IL-11;
  • Stopp strålebehandling eller kjemoterapi i mer enn 1 måned;
  • Blodplatetall <30 × 10^9/L, og blødningstendens;
  • Estimert overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  • Personer som er villige til å signere det informerte samtykket frivillig og følge forskningsprogrammet.
  • Lever- og nyrefunksjon<1,5×øvre normalgrense, kvalifisert for fysisk undersøkelse;
  • Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i hele studien;

Ekskluderingskriterier:

  • De med ukontrollerbare primærsykdommer i viktige organer, som omfattende metastaser av ondartede svulster, leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt og andre sykdommer;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse;
  • Positiv serologi for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
  • Ledsaget av omfattende og alvorlige blødninger, som hemoptyse, øvre gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
  • Det er for tiden en hjertesykdom som krever behandling eller en dårlig kontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren;
  • Pasienter med trombotiske sykdommer som lungeemboli, trombose og aterosklerose;
  • De som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon tidligere;
  • Pasienter med psykiske lidelser som normalt ikke kan innhente informert samtykke og gjennomgår utprøving og oppfølging;
  • Pasienter hvis toksiske symptomer forårsaket av behandling før de deltok i forsøket, har ikke forsvunnet;
  • Andre alvorlige sykdommer som kan begrense deltakerne fra å delta i denne studien (som diabetes; alvorlig hjertesvikt; myokardobstruksjon eller ustabil arytmi eller ustabil angina de siste 6 månedene; magesår; mobilitet Autoimmune sykdommer, etc.);
  • Pasienter med sepsis eller pasienter med andre uregelmessige blødninger;
  • Pasienter som tar blodplatehemmere samtidig;
  • Gravide kvinner, mistenkt graviditet (en positiv graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin ved screening) og ammende pasienter;
  • Eksisterende hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som krever behandling eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for trombotiske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med en QT >450msec eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block;
  • Forskere mener at pasienter ikke bør delta i testen av noen annen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 personer med kjemoterapi-indusert trombocytopeni
50 registrerte forsøkspersoner vil bli plukket opp for å ta eltrombopag i den angitte dosen.
Forsøkspersonene vil starte behandling med 75 mg eltrombopag. Blodplatetall innhentes ukentlig og dosejustering bør gjøres i henhold til antall blodplater, og maksimal dose bør ikke overstige 75 mg daglig. Pasienter hvis blodplatetall ≤100×109/L, eltrombopag-dosen vil opprettholdes. Hvis blodplatetall >100×109/L i 2 uker, må forsøkspersonene redusere dosen av eltrombopag til neste lavere dose eller lavere frekvens. Hvis forsøkspersoner hvis blodplateantall overstiger 100×109/L i 4 uker, allerede har redusert dosen av eltrombopag til 25 mg annenhver dag i løpet av behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppes for observasjon, inntil blodplatetallet faller under 100×109/L . Dersom forsøkspersonene ikke trenger ytterligere kjemoterapi eller strålebehandling, kan forsøkspersonene trappe ned eltrombopag dersom blodplaten er større enn 50×109/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodplatetallet etter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uker
Utforskeren vil vurdere endringene i antall blodplater etter behandling med eltrombopag fra uke 1 til uke 24.
24 uker
Forekomst av bivirkninger etter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uker
Utforskeren vil observere forekomst av uønskede hendelser etter behandling av eltrombopag, inkludert trombose, diaré, hudutslett, unormal leverfunksjon og så videre.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
Utforskeren vil observere konsentrasjonen av TPO i perifert blod før og etter behandlingen av eltrombopag, om nødvendig
24 uker
Endringer i konsentrasjonen av TPO-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
24 uker
Endringer i konsentrasjonen av anti-c-Mpl-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
24 uker
Endringer i konsentrasjonen av TPO-nøytraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020014(Eltrombopag)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om datasettet, inkludert avidentifiserte individdata. Data kan bli forespurt fra PI fra 12 måneder og 36 måneder etter fullført studie.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag

Kliniske studier på Eltrombopag

Abonnere