- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600960
Eltrombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni
Eltrombopag for kjemoterapi-indusert trombocytopeni: en prospektiv multisenter enarmsstudie i solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eltrombopag for å behandle kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT). Disse forsøkspersonene har blitt behandlet med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller interleukin 11 (IL-11) før, blodplatene kan stige til normal eller nå den effektive standarden, men etter re-påføringen nås ikke den effektive standarden, eller effektiv standard er fortsatt ikke nådd etter rhTPO 300U/kg/d behandling i 14 dager. Utforskeren vil vurdere endringene i blodplateantallet etter behandling med eltrombopag fra uke 1 til uke 24, og observere forekomsten av bivirkninger under behandlingen av eltrombopag. Utforskeren vil gjennomføre de 4 ukene sikkerhetsbesøkene (en gang i uken), hvis forsøkspersonene avslutter eller trekker seg fra den kliniske studien.
Pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni som hadde samme inklusjons- og eksklusjonskriterier i samme periode eller tidligere, vil bli sammenlignet med effekten og sikkerheten til støttende behandling i samme periode eller historie, for å foreløpig utforske og evaluere effekten og sikkerhet ved behandling med eltrombopag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
- Overholde de diagnostiske kriteriene for kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT); Ineffektiv etter gjentatt behandling med rhTPO eller IL-11;
- Stopp strålebehandling eller kjemoterapi i mer enn 1 måned;
- Blodplatetall <30 × 10^9/L, og blødningstendens;
- Estimert overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Personer som er villige til å signere det informerte samtykket frivillig og følge forskningsprogrammet.
- Lever- og nyrefunksjon<1,5×øvre normalgrense, kvalifisert for fysisk undersøkelse;
- Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i hele studien;
Ekskluderingskriterier:
- De med ukontrollerbare primærsykdommer i viktige organer, som omfattende metastaser av ondartede svulster, leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt og andre sykdommer;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Positiv serologi for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt D-virus (HDV), syfilis; Positiv for Epstein-Barr Virus DNA, Cytomegalovirus DNA;
- Ledsaget av omfattende og alvorlige blødninger, som hemoptyse, øvre gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
- Det er for tiden en hjertesykdom som krever behandling eller en dårlig kontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren;
- Pasienter med trombotiske sykdommer som lungeemboli, trombose og aterosklerose;
- De som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon tidligere;
- Pasienter med psykiske lidelser som normalt ikke kan innhente informert samtykke og gjennomgår utprøving og oppfølging;
- Pasienter hvis toksiske symptomer forårsaket av behandling før de deltok i forsøket, har ikke forsvunnet;
- Andre alvorlige sykdommer som kan begrense deltakerne fra å delta i denne studien (som diabetes; alvorlig hjertesvikt; myokardobstruksjon eller ustabil arytmi eller ustabil angina de siste 6 månedene; magesår; mobilitet Autoimmune sykdommer, etc.);
- Pasienter med sepsis eller pasienter med andre uregelmessige blødninger;
- Pasienter som tar blodplatehemmere samtidig;
- Gravide kvinner, mistenkt graviditet (en positiv graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin ved screening) og ammende pasienter;
- Eksisterende hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som krever behandling eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for trombotiske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med en QT >450msec eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block;
- Forskere mener at pasienter ikke bør delta i testen av noen annen tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 personer med kjemoterapi-indusert trombocytopeni
50 registrerte forsøkspersoner vil bli plukket opp for å ta eltrombopag i den angitte dosen.
|
Forsøkspersonene vil starte behandling med 75 mg eltrombopag.
Blodplatetall innhentes ukentlig og dosejustering bør gjøres i henhold til antall blodplater, og maksimal dose bør ikke overstige 75 mg daglig.
Pasienter hvis blodplatetall ≤100×109/L, eltrombopag-dosen vil opprettholdes.
Hvis blodplatetall >100×109/L i 2 uker, må forsøkspersonene redusere dosen av eltrombopag til neste lavere dose eller lavere frekvens.
Hvis forsøkspersoner hvis blodplateantall overstiger 100×109/L i 4 uker, allerede har redusert dosen av eltrombopag til 25 mg annenhver dag i løpet av behandlingsperioden, kan eltrombopag stoppes for observasjon, inntil blodplatetallet faller under 100×109/L .
Dersom forsøkspersonene ikke trenger ytterligere kjemoterapi eller strålebehandling, kan forsøkspersonene trappe ned eltrombopag dersom blodplaten er større enn 50×109/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplatetallet etter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil vurdere endringene i antall blodplater etter behandling med eltrombopag fra uke 1 til uke 24.
|
24 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger etter behandling med eltrombopag
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil observere forekomst av uønskede hendelser etter behandling av eltrombopag, inkludert trombose, diaré, hudutslett, unormal leverfunksjon og så videre.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av TPO i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Utforskeren vil observere konsentrasjonen av TPO i perifert blod før og etter behandlingen av eltrombopag, om nødvendig
|
24 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av TPO-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
|
24 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av anti-c-Mpl-antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
|
24 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av TPO-nøytraliserende antistoffer i perifert blod
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskeren vil observere konsentrasjonen av antistoffer i perifert blod, om nødvendig
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhanglei, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Richards DA, Hartner L, Forget F, Ramlau R, Kumar K, Mayer B, Johnson BM, Messam CA, Mostafa Kamel Y. Eltrombopag with gemcitabine-based chemotherapy in patients with advanced solid tumors: a randomized phase I study. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):16-26. doi: 10.1002/cam4.326. Epub 2014 Aug 28.
- Winer ES, Safran H, Karaszewska B, Bauer S, Khan D, Doerfel S, Burgess P, Kalambakas S, Mostafa Kamel Y, Forget F. Eltrombopag for thrombocytopenia in patients with advanced solid tumors receiving gemcitabine-based chemotherapy: a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Int J Hematol. 2017 Dec;106(6):765-776. doi: 10.1007/s12185-017-2319-9. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2020014(Eltrombopag)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eltrombopag
-
Shandong Provincial HospitalUkjentAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | EltrombopagKina
-
Shenzhen Second People's HospitalFullførtTrombocytopeni | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon | EltrombopagKina
-
Assiut UniversityFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt myeloid leukemi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
Kliniske studier på Eltrombopag
-
University Hospital, LilleAvsluttetLeukemi | GraftfeilFrankrike
-
Abhay Singh, MD MPHSuspendertMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen russiske føderasjonen
-
Fondazione Progetto EmatologiaFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpuraItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAvsluttetImmun trombocytopeniForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART-behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPurpura, trombocytopenisk, idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt myeloid leukemi | Trombocytopeni | EltrombopagKina