此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾曲波帕治疗化疗引起的血小板减少症

2023年1月24日 更新者:Zhang Lei, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

艾曲波帕治疗化疗引起的血小板减少症:实体瘤的前瞻性多中心单臂研究

评价艾曲波帕治疗实体瘤化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性

研究概览

详细说明

这是一项评估艾曲波帕治疗化疗引起的血小板减少症(CIT)的安全性和有效性的单组研究。 这些受试者以前接受过重组人血小板生成素(rhTPO)或白细胞介素11(IL-11)治疗,血小板可升至正常或达到有效标准,但再次应用后,仍未达到有效标准,或rhTPO 300U/kg/d治疗14天仍未达到有效标准。 研究者将评估艾曲波帕治疗后第 1 周至第 24 周的血小板计数变化,并观察艾曲波帕治疗期间的不良事件发生率。研究者将完成为期 4 周的安全访视(每周一次),如果受试者结束或退出临床试验。

将同期或既往符合相同纳入和排除标准的化疗所致血小板减少症患者与同期或既往支持治疗的疗效和安全性进行比较,初步探索和评价疗效和疗效。艾曲波帕治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,男女不限;
  • 符合化疗引起的血小板减少症(CIT)的诊断标准; rhTPO或IL-11反复治疗无效;
  • 停止放疗或化疗1个月以上;
  • 血小板计数<30×10^9/L,有出血倾向;
  • 预计生存期≥6个月;
  • 愿意自愿签署知情同意书并遵循研究方案的人。
  • 肝肾功能<1.5×上 正常限度,符合体检条件;
  • 受试者正在采用可接受的避孕方法。 有生育能力的女性在整个研究过程中的血清妊娠试验必须为阴性;

排除标准:

  • 恶性肿瘤广泛转移、肝功能衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭等无法控制的重要脏器原发疾病;
  • 依从性差的患者;
  • HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或丁型肝炎病毒 (HDV)、梅毒血清学阳性; Epstein-Barr 病毒 DNA、巨细胞病毒 DNA 呈阳性;
  • 伴有广泛而严重的出血,如咯血、上消化道出血、颅内出血等。
  • 研究者判断目前有需要治疗的心脏病或高血压控制不佳;
  • 肺栓塞、血栓、动脉粥样硬化等血栓性疾病患者;
  • 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植者;
  • 不能正常取得知情同意并接受试验和随访的精神障碍患者;
  • 参加试验前因治疗引起的中毒症状未消失的患者;
  • 其他可能限制受试者参加本试验的严重疾病(如糖尿病;严重心力衰竭;近6个月内心肌梗阻或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛;胃溃疡;活动性自身免疫性疾病等);
  • 败血症患者或其他不规则出血患者;
  • 同时服用抗血小板药物的患者;
  • 孕妇、疑似妊娠(筛查时尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阳性)及哺乳期患者;
  • 先前存在的心脏病,包括纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或过去 6 个月内的心肌梗塞。 没有已知的心律失常会增加血栓事件的风险(例如 心房颤动)或 QT > 450 毫秒或 QTc > 480 的束支传导阻滞患者;
  • 研究人员认为,患者不应该参加任何其他情况的测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 名化疗引起的血小板减少症患者
将挑选 50 名登记的受试者服用指定剂量的艾曲波帕。
受试者将开始使用 75 mg eltrombopag 进行治疗。 每周检测一次血小板计数,并根据血小板计数调整剂量,每日最大剂量不应超过 75 mg。 血小板计数≤100×109/L的受试者,艾曲波帕剂量维持不变。 如果血小板计数 >100×109/L 持续 2 周,受试者需要将艾曲波帕的剂量减少到下一个较低的剂量或较低的频率。 若受试者血小板计数超过100×109/L达4周,治疗期间已将艾曲波帕剂量减至25mg隔日1次,可停艾曲波帕观察,直至血小板计数降至100×109/L以下. 如果受试者不需要进一步化疗或放疗,如果血小板大于50×109/L,受试者可以逐渐减量艾曲波帕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾曲波帕治疗后血小板计数的变化
大体时间:24周
研究者将评估艾曲波帕治疗后第 1 周至第 24 周血小板计数的变化。
24周
艾曲波帕治疗后不良事件发生率
大体时间:24周
研究者将观察艾曲波帕治疗后不良事件的发生率,包括血栓形成、腹泻、皮疹、肝功能异常等。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血TPO浓度变化
大体时间:24周
必要时研究者会观察艾曲波帕治疗前后外周血TPO的浓度
24周
外周血TPO抗体浓度变化
大体时间:24周
必要时研究者会观察外周血抗体浓度
24周
外周血抗c-Mpl抗体浓度变化
大体时间:24周
必要时研究者会观察外周血抗体浓度
24周
外周血TPO中和抗体浓度变化
大体时间:24周
必要时研究者会观察外周血抗体浓度
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月31日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2020014-EC-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求数据集,包括去识别化的个体受试者数据。 研究完成后 12 个月至 36 个月后,可向 PI 索取数据。

IPD 共享时间框架

从学习完成后的 12 个月到 36 个月。

IPD 共享访问标准

根据 PI 的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾曲波帕的临床试验

3
订阅