- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05370950
Studie av biotillgänglighet, farmakodynamik och säkerhet för SHR-1209 administrerad genom enstaka subkutan injektion på olika ställen hos friska frivilliga
En enkelcenter, randomiserad, parallell, öppen studie för att jämföra biotillgängligheten, farmakodynamiken och säkerheten hos SHR-1209 givet som enstaka subkutan injektion på olika ställen hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå forskningsprocedurerna och metoderna, kunna slutföra forskningen i enlighet med förfarandekraven och underteckna det informerade samtycket;
- Åldern på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket måste vara ≥18 år och ≤55 år;
- Kroppsmassaindex (BMI) vid screeningperioden måste vara ≥18,5 kg/m2 och <30,0 kg/m2, vikten hos män måste ≥ 50,0 kg och <90,0 kg, och kvinnan ≥ 45,0 kg och <90,0 kg;
- Försökspersonerna och deras kvinnliga partner är villiga att inte ha någon reproduktionsplan från 2 veckor före screening till 6 månader efter administrering av studieläkemedlet, och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel och planerar inte att donera spermier eller ägg.
Exklusions kriterier:
Historik av följande sjukdomar eller behandlingar:
Sjukdomar som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring bestämt av utredaren; Allvarlig infektion inom 3 månader före screening; Anamnes med läkemedelsallergi eller atopisk allergisk sjukdom (astma, urtikaria).
Något av följande tester under screeningperioden eller baslinjeperioden:
Humant immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), syfilis-serologisk undersökning, hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) positiv; Positivt graviditetstest i blodet.
Allmän situation:
Har en historia av droganvändning eller drogmissbruk; Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som av utredaren anses ha andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
|
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: area under kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: area under kurvan (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: toppkoncentration (Coax)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: tid till topp (Tmax)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: skenbart clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) etc.
Tidsram: Dag 1-113
|
Dag 1-113
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1209-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .