Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biotillgänglighet, farmakodynamik och säkerhet för SHR-1209 administrerad genom enstaka subkutan injektion på olika ställen hos friska frivilliga

10 januari 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkelcenter, randomiserad, parallell, öppen studie för att jämföra biotillgängligheten, farmakodynamiken och säkerheten hos SHR-1209 givet som enstaka subkutan injektion på olika ställen hos friska frivilliga

För att tillgodose olika patienters preferenser och behov för injektionsställen och förbättra patienternas läkemedelsöverensstämmelse, är det planerat att jämföra biotillgänglighet, farmakokinetik, farmakodynamisk och säkerhetsdata för att bedöma genomförbarheten av flera injektionsställen för administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå forskningsprocedurerna och metoderna, kunna slutföra forskningen i enlighet med förfarandekraven och underteckna det informerade samtycket;
  2. Åldern på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket måste vara ≥18 år och ≤55 år;
  3. Kroppsmassaindex (BMI) vid screeningperioden måste vara ≥18,5 kg/m2 och <30,0 kg/m2, vikten hos män måste ≥ 50,0 kg och <90,0 kg, och kvinnan ≥ 45,0 kg och <90,0 kg;
  4. Försökspersonerna och deras kvinnliga partner är villiga att inte ha någon reproduktionsplan från 2 veckor före screening till 6 månader efter administrering av studieläkemedlet, och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel och planerar inte att donera spermier eller ägg.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av följande sjukdomar eller behandlingar:

    Sjukdomar som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring bestämt av utredaren; Allvarlig infektion inom 3 månader före screening; Anamnes med läkemedelsallergi eller atopisk allergisk sjukdom (astma, urtikaria).

  2. Något av följande tester under screeningperioden eller baslinjeperioden:

    Humant immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), syfilis-serologisk undersökning, hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) positiv; Positivt graviditetstest i blodet.

  3. Allmän situation:

    Har en historia av droganvändning eller drogmissbruk; Kvinnor som är gravida eller ammar.

  4. Försökspersoner som av utredaren anses ha andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg
Experimentell: Behandlingsgrupp B
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg
Experimentell: Behandlingsgrupp C
SHR-1209, enstaka subkutan injektion på 450 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: area under kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: area under kurvan (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: toppkoncentration (Coax)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: tid till topp (Tmax)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Farmakokinetiska parametrar för enstaka subkutan injektion av SHR-1209: skenbart clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) etc.
Tidsram: Dag 1-113
Dag 1-113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1209-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera